Berinert

6.l. Seznam pomocných látek

Prášek:
Glycin
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými
přípravky a rozpouštědly v injekční stříkačce/infuzní soupravě.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

Fyzikálně-chemická stabilita po rekonstituci přípravku Breinert 500 IU byla prokázána po dobu hodin při pokojové teplotě (max. 30 °C). U přípravku Berinert 1500 IU byla fyzikálně-chemická
stabilita prokázána po dobu 48 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C). Z mikrobiologického
hlediska, vzhledem k tomu, že Berinert neobsahuje žádné konzervační látky, se má přípravek po
rekonstituci podat okamžitě. Pokud se přípravek nepodá okamžitě, jeho uchovávání nemá překročit hodin při pokojové teplotě.
Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván pouze v injekční lahvičce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obaly:
Berinert 500 IU: Prášek (500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy II) se zátkou (brombutylová
pryž), tmavě žlutým uzávěrem (hliník) a světle zeleným odklápěcím víčkem
(plast).
10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová
nebo brombutylová pryž), modrým uzávěrem (hliník) a modrým odklápěcím
víčkem (plast).
Berinert 1500 IU: Prášek (1500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová
pryž), modrým uzávěrem (hliník) a oranžovým odklápěcím víčkem (plast).
ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová
nebo brombutylová pryž), modrým uzávěrem (hliník) a oranžovým
odklápěcím víčkem (plast).
Velikosti balení:
Krabička obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s rozpouštědlem (Berinert 500 IU: 10 ml, Berinert 1500 IU: 3 ml)
přepouštěcí adaptér s filtrem
Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku k jednorázovému použití (Berinert 500 IU: 10 ml, Berinert 1500 IU: 5 ml)
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Způsob podání

Všeobecné pokyny:
- Roztok pro přípravek Berinert 500 IU má být bezbarvý a čirý.
- Roztok pro přípravek Berinert 1500 IU má být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní
- Po filtraci/nasátí (viz níže) má být rekonstituovaný přípravek před podáním zkontrolován
vizuálně, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.
- Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
- Rekonstituce a nasátí musí být provedeno za aseptických podmínek. Použijte injekční
stříkačku dodávanou s přípravkem.

Rekonstituce
Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte vyklápěcí víčka z lahviček s práškem i
s rozpouštědlem, očistěte pryžové zátky antiseptickým roztokem a nechte je oschnout než otevřete
balení Mix2Vial.


1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz
pryžovou zátku injekční lahvičky
s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a
ne soupravu Mix2Vial.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce
adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku injekční
lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se samo
automaticky nasaje do injekční lahvičky
s přípravkem.
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem a
druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od
rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na
dvě části. Odstraňte injekční lahvičku od
rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem
soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.