BERINERT - リーフレット

ジェネリック: c1-inhibitor, plasma derived
活性物質:
ATCグループ: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
活性物質含有量: 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
パッケージング: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Berinert 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
inhibitor C1-esterasi humanus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat
3. Jak se přípravek Berinert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá Co je přípravek Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo
infuze do žíly.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Jako léčivou látku obsahuje protein
lidský inhibitor C1-esterasy.

K čemu se přípravek Berinert používá?
Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém
= otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je
způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterasy jakožto důležitého
proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy symptomy:
- náhle se objevující otoky rukou a nohou
- náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí
- otoky očních víček, otoky rtů, laryngeální otoky včetně hlasivek doprovázené ztíženým
dýcháním
- otoky jazyka
- koliková bolest v břišní oblasti
Obecně, jakákoliv část těla může být postižena.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert
podán.

Nepoužívejte přípravek Berinert:
• jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterasy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický na jakýkoliv lék
nebo potravinu.

Upozornění a opatření:
• jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Měli byste
užívat antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.
• když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující
těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert by v takovém případě
mělo být okamžitě zastaveno (např. přerušením infuze).
• jestliže trpíte laryngeálním otokem (laryngeální edém). Měli byste být pečlivě sledováni
a v nutném případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.
• během nepovoleného užití při schválené indikaci a dávkování (např. Capillary Leak Syndrom,
CLS). Viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto
komplikací.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních
onemocnění a
• testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí
Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou
viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného
viru hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně
dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže
přípravku a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Berinert
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Berinert by neměl být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční
stříkačce/infuzní soupravě.
Těhotenství a kojení
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Během těhotenství a kojení by měl být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela
jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert
Berinert obsahuje až 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To
odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Berinert používá

Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
nedostatku inhibitoru C1-esterasy.

Dávkování

Dospělí
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:
1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:
15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským,
stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace
v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo
prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování
odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba,
poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí
léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky
prováděné Vámi nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné
injekční techniky.

Všeobecné pokyny
• Prášek musí být rozpuštěn a nasát z lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku
dodávanou s přípravkem.
• Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. se může se při pohledu proti světlu
třpytit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.
• Po filtraci nebo nasátí (viz níže) by měl být roztok před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí
obsahovat částice a musí být bezbarvý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.
• Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rekonstituce
Aniž by jste lahvičky otevřeli, zahřejte lahvičku s práškem přípravku Berinert a lahvičku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky
při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut.
NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou
teplotu (37 °C).
Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte
pryžové zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je
oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační
soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.


1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný a
čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial
společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce
adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku
lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a
ne soupravu Mix2Vial.
4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný
povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu s
nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot
průhledného konce adaptéru přímo dolů skrz
pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo
se samo automaticky nasaje do lahvičky
s práškem.
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou
rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla a
odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části.
Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným
modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte lahvičkou s práškem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s
přípravkem. Zatímco je lahvička s přípravkem
dnem dolů, spojte injekční stříkačku se soupravou
Mix2Vial a vstříkněte vzduch do lahvičky
s přípravkem.


Natáhnutí a aplikace


8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním
pístu natáhněte roztok do stříkačky.

9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně
válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte
průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od
stříkačky.




Podání
Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí nebo infuzí (4 ml/min.).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře
• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo
• jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci

Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.

Vzácně (u 1 nebo více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000) byly pozorovány
následující nežádoucí účinky:
• Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak
Syndromu (odtok tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci srdce
s mimotělním krevním oběhem. Viz bod 2. „Upozornění a opatření“.
• Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.
• Hypersenzitivní nebo alergické reakce (jako nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce,
pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).
Ve velmi vzácných případech (méně než 1 pacient z 10 000 nebo v jednotlivých případech) může
hypersenzitivní reakce vyústit až do šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Berinert uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte přípravek Berinert po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Berinert neobsahuje konzervační látky, proto by měl být přípravek po rekonstituci použit
okamžitě.
• Pokud není hotový roztok podán okamžitě, musí být použitý během 8 hodin a musí být uchováván
v injekční lahvičce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Berinert obsahuje

Léčivou látkou je:
Lidský inhibitor C1-esterasy (500 IU/lahvička; po rekonstituci 50 IU/ml)
Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“

Pomocnými látkami jsou:
Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát
Viz poslední odstavec bodu 2. „Důležité informace o některých složkách Berinertu“.
Rozpouštědlo: Voda pro injekci

Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení
Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok by měl být
bezbarvý a čirý.

Velikost balení
Krabička s 500 IU obsahuje:
injekční lahvičku s práškem (500 IU)
injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem
Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Berinert 500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung _________ Rakousko
Berinert 500 _________________________ Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion _____ Bulharsko
Berinert 500 IU ______________________ Česká republika, Slovenská republika
Berinert ____________________________ Dánsko, Itálie, Portugalsko
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten _____________ Finsko
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion ____________ Francie
Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ______ Maďarsko
Berinert 500 IU pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norsko
Berinert 500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă _____ Rumunsko
Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje/infundiranje ______ Slovinsko
Berinert 500 UI Polvo para solución
inyectable y para perfusión _____________ Španělsko
Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning ____ Švédsko
Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infusion ________ Velká Británie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen
_____________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro produkty s inhibitorem C1-esterasy.

---

Berinert

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Inhibitor C-1 esterasi humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Berinert 500 IU obsahuje následující léčivou látku v jedné injekční lahvičce:

Inhibitor C-1esterasi humanus 500 IU
<

- もっと