Asduter

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ASDUTER je 10 mg/den
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena v dávce 2 mg po 2 dny,
titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka mg (viz bod 5.1).

ASDUTER je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní
dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ASDUTER se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o
bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku ASDUTER je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být
zahájena v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg. Délka léčby má být co nejkratší, jak je nutno ke kontrole příznaků, a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí,
únavou a zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve
výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

V případě, že není možné dosáhnout titrace dávkování dostupnými dávkami, je třeba použít jiné léčivé
přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodných dávkách.

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem, proto se přípravek
ASDUTER nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ASDUTER u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě
5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Tourettovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou ledvin: Pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby: Účinnost přípravku ASDUTER v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů ve věku
65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla být, pokud to klinické
faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví: Léčené ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s léčenými muži (viz bod 5.2).

Kuřáci: Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
(viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
ASDUTER tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až
týdnech. Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých
případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz
bod 4.8). Antipsychotická léčba by měla být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Výsledky epidemiologických studií naznačily, že u dospělých pacientů se schizofrenií nebo s bipolární
poruchou léčených aripiprazolem nebylo ve srovnání s jinými antipsychotiky zvýšené riziko sebevražedného
chování.

Není dostatek pediatrických dat pro posouzení rizika u mladších pacientů (do 18 let věku), ale jsou důkazy,
že riziko sebevražedného chování přetrvává i po prvních 4 týdnech léčby atypickými antipsychotiky včetně
aripiprazolu.

Kardiovaskulární onemocnění: Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým
kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční
selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty
predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně
akcelerované nebo maligní.

Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se u
pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny
všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby přípravkem ASDUTER a měla by být
provedena preventivní opatření.

Abnormality převodu: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT
srovnatelná s placebem. Podobně jako u jiných antipsychotik, aripiprazol by měl být používán s opatrností u
pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze.

Tardivní dyskineze: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta, užívajícího přípravek
ASDUTER známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení
léčby. Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Ostatní extrapyramidové příznaky: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována
akatizie a parkinsonismus. Pokud se u pacienta užívajícího ASDUTER objeví známky a příznaky jiných
EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS): NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s
antipsychotickými léky. V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné
případy NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a
projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie,
profuzní pocení a srdeční dysarytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy,
myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení
kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a
příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku ASDUTER, musí být přerušeno.

Záchvaty: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty,
vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost.

Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí:
Zvýšená mortalita: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,let; rozpětí: 56-99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli
pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly
různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo
infekčního (např. pneumonie).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární
nežádoucí účinky (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí:
78-88 let). Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů
ve srovnání s 0,6% pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních
nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem.
ASDUTER není určen pro léčbu psychotických příznaků spojených s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s
ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými
antipsychotiky, včetně aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým
komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly
zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně
diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady
rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených
ASDUTER a jinými antipsychotiky nejsou dostupná. Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotickým
přípravkem včetně ASDUTER by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykémie
(polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus nebo s faktory rizikovými pro
diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance.

Hypersenzitivita: Stejně jako u jiných léků se i při podávání aripiprazolu mohou objevit hypersenzitivní
reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti: Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární
mánií kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového sledování
bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle
spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo
adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné
zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických studiích na dospívajících pacientech s bipolární
mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst hmotnosti je třeba u
dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s antipsychotickou léčbou včetně přípravku
ASDUTER. Aripiprazol a jiná antipsychotika by měly být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační
pneumonie.

Patologické hráčství: Případy patologického hráčství se vyskytly po uvedení na trh u pacientů, kterým byl
předepsán aripiprazol, a to bez ohledu na to, zda měli předchozí hráčství v anamnéze. Pacienti s
patologickým hráčstvím v anamnéze mohou být ve zvýšeném riziku a měli by být pečlivě sledováni (viz bod
4.8).

Pády: aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou
nestabilitu, což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených
pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

Laktóza: ASDUTER tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli
užívat.

Pacienti s komorbiditou ADHD: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k
dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní
opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.