Apeneta

Bezpečnost a účinnost přípravku Apeneta u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto
se u této skupiny pacientů použití přípravku Apeneta nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Apeneta se kvůli zajištění prodlouženého účinku užívá vcelku, nedělí se ani nekouše, a zapíjí
se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Apeneta lze užívat nezávisle na jídle.

Matrice tablety nemusí být zcela strávena, a proto může být viditelná ve stolici pacienta. Toto zjištění
však nemá klinický význam, jelikož léčivá látka tablety byla již absorbována.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Apeneta je kontraindikován
- u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.- v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních
receptorech, tj. u pacientů se signifikantním útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možné
monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů s akutním nebo těžkým
bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií
- u kteréhokoli pacienta s manifestním nebo suspektním paralytickým ileem
- u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo
psychotropními léky (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha
z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku
Apeneta může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou
(rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z
užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví
v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.


Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Apeneta a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Apeneta současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku jedné nebo
obou látek na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Respirační deprese
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek
Apeneta vyvolat respirační depresi závislou na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání
přípravku Apeneta pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů
volba jiných analgetik než agonistů μ-opioidních receptorů a použití přípravku Apeneta pouze pod
pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační deprese,
musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz
bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený intrakraniální tlak
Přípravek Apeneta nemají užívat pacienti se známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku, poruchou
vědomí nebo kómatem, protože mohou být mimořádně citliví na intrakraniální účinky retence oxidu
uhličitého. Analgetika s aktivitou agonisty μ-opioidního receptoru mohou zakrýt klinický průběh u
pacientů s úrazem hlavy. Přípravek Apeneta má být užíván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a
nádory mozku.

Epileptické záchvaty
Přípravek Apeneta nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože tito
pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni. Přípravek Apeneta, stejně jako ostatní analgetika s μ-
opioidní agonistickou aktivitou, se nedoporučuje podávat pacientům se záchvatovitým onemocněním v
anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko epileptických záchvatů. Kromě toho může
tapentadol zvýšit riziko vzniku epileptických záchvatů u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které
snižují práh pro vznik křečí (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku Apeneta studována, proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší
systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí. Přípravek Apeneta má být
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to
zejména na začátku léčby.
Tapentadol nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se použití u této skupiny
pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léčivé látky a aktivitou agonistů μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru.
U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek Apeneta
užíván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba
zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.


Smíšení opioidní agonisté/antagonisté
Při podávání přípravku Apeneta spolu se smíšenými μ-opioidními agonisty/antagonisty (jako je
pentazocin, nalbufin) nebo parciálními μ-opioidními agonisty (jako je buprenorfin) je třeba postupovat
s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti na opioidech, mají
být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání plných agonistů μ–
receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu (s např. dočasným vysazením
buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky
plných agonistů μ–receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný výskyt
nežádoucích účinků, jako je respirační deprese.

Přípravek Apeneta obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.