Apeneta
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tapentadolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas
hemihydricum).
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním [pouze pro 50 mg]
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 (2 x 30) tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tablety polykejte celé. Tablety nekousejte, nelámejte nebo nedrťte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/123/20-C
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/124/20-C
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/125/20-C
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/126/20-C
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/127/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
tapentadolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas
hemihydricum).
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli
maleas hemihydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním [pouze pro 50 mg]
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/123/20-C
Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/124/20-C
Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/125/20-C
Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/126/20-C
Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Reg. č.: 65/127/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM