Analergin neo

Klinické studie
Dospělí a dospívající od 12 let věku
V terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů léčených 5 mg
levocetirizinu alespoň jednu nežádoucí reakci ve srovnání s 11,3 % osob ve skupině, která dostávala
placebo. 91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných nebo středně závažných.
V terapeutických studiích bylo 1,0 % (9/935) pacientů vyřazeno pro nežádoucí účinky u levocetirizinu
v dávce 5 mg a 1,8 % (14/771) u placeba.

Klinické terapeutické studie s levocetirizinem zahrnovaly 935 osob, které užívaly denní doporučenou
dávku 5 mg. V této skupině byl zaznamenán následující výskyt častých nežádoucích účinků v 1 %
nebo vyšším (časté: > 1/100, < 1/10) při podávání 5 mg levocetirizinu nebo placeba:

Označení
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Levocetirizin 5 mg
(n = 935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Ospalost 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Únava 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Dále byly pozorovány méně často se vyskytující nežádoucí účinky (méně časté: > 1/1000, < 1/100)
jako je slabost nebo bolest břicha.
Výskyt sedativních nežádoucích účinků jako je ospalost, únava a slabost byly obecně pozorovány
častěji (8,1 %) při užívání levocetirizinu 5 mg než při užívání placeba (3,1 %).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6-11 měsíců a 1 rok až
méně než 6 let, 159 subjektů užívalo levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a 1,25 mg
2x denně.
Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo vyšší pro
levocetirizin a placebo.


Třídy orgánových systémů a
preferovaný termín Placebo (n = 83) Levocetirizin (n = 159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 0 3 (1,9%)
Zvracení 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Zácpa 0 2 (1,3%)
Poruchy nervového systému
Somnolence 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 0 2 (1,3%)

Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6-12 let užívalo 5 mg
levocetirizinu denně po různou dobu – v rozmezí méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena
následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo vyšší pro levocetirizin nebo
placebo.

Preferovaný termín Placebo (n = 240) Levocetirizin 5 mg (n = 243)
Bolest hlavy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Somnolence 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Není známo hypersenzitivita včetně anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Není známo agrese, agitovanost, halucinace, deprese, insomnie, sebevražedné
myšlenky
Poruchy nervového systému
Není známo konvulze, parestezie, závratě, synkopa, tremor, dysgeuzie
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo vertigo
Poruchy oka
Není známo poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie
Srdeční poruchy
Není známo palpitace, tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Není známo nauzea, zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo hepatitida
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo dysurie, retence moči
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo angioneurotický edém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo edém
Vyšetření
Není známo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní funkční testy

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek