Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Zyclara
Shrnutí profilu bezpečnosti: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií. Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti obojí V klinických studiích většina pacientů zaznamenala lokální kožní reakce aplikacepřestávku léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Údaje v následující tabulce odráží - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích méně časté a s vyšší četností než u vehikula- zkušeností s 5% krémem s imichimodem Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových systémů
Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace Časté Herpes simplex Méně časté
Infekce Pustuly Není známo Kožní infekce Poruchy krve a lymfatického systému Časté Lymfadenopatie Není známo Snížení hemoglobinu Snížení počtu leukocytů Snížení počtu neutrofilů Snížení počtu trombocytů Poruchy imunitního systému Vzácné Exacerbace autoimunitního onemocnění Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi Psychiatrické poruchy Časté Insomnie Méně časté Deprese Podrážděnost Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Závrať Poruchy oka Méně časté Podráždění spojivek Otok očních víček Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Nazální kongesce Faryngolaryngeální bolest Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšená hladina jaterních enzymů Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea Průjem Zvracení Méně časté Sucho v ústech Bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Erytém Strupovitost Exfoliace kůže Otok kůže Kožní vřed Kožní hypopigmentace Časté Dermatitida Méně časté Otok obličeje Vzácné Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Není známo Alopecie Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté Myalgie Artralgie Méně časté Bolest v zádech Bolest v končetinách Celkové poruchy a lokální reakce Velmi časté Erytém v místě aplikace v místě podání Strupovitost v místě aplikace Olupování kůže v místě aplikace Suchá kůže v místě aplikace Otok v místě aplikace Vřed v místě aplikace Mokvání v místě aplikace Časté Reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Bolest v místě aplikace Otok v místě aplikace Pálení v místě aplikace Podráždění v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace Únava Horečka Onemocnění podobné chřipce Bolest Bolest na hrudi Méně časté Dermatitida v místě aplikace Krvácení v místě aplikace Papuly v místě aplikace Parestezie v místě aplikace Hyperestezie v místě aplikace Zánět v místě aplikace Jizva v místě aplikace Jizva v místě aplikace Puchýře v místě aplikace Pocit tepla v místě aplikace Astenie Zimnice Letargie Nepříjemné pocity Zánět
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy krve Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů, absolutní pokles neutrofilů a trombocytů. U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné. Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni. Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Kožní infekce Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce. Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem. Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem. Alopecie Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4% výskyt Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives