Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Zyclara


Shrnutí profilu bezpečnosti:
Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou
dvojitě zaslepených studií. Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo
vehikula denně na kůži v postižené oblasti obojí
V klinických studiích většina pacientů zaznamenala lokální kožní reakce aplikacepřestávku léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Údaje v následující tabulce odráží
- expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích méně časté a s vyšší četností než u vehikula- zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Četnosti jsou definovány následovně:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Třídy orgánových systémů

Četnost Nežádoucí účinky

Infekce a infestace Časté Herpes simplex
Méně časté

Infekce
Pustuly
Není známo Kožní infekce

Poruchy krve a lymfatického systému Časté Lymfadenopatie
Není známo Snížení hemoglobinu
Snížení počtu leukocytů

Snížení počtu neutrofilů
Snížení počtu trombocytů

Poruchy imunitního systému Vzácné Exacerbace autoimunitního onemocnění
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie
Méně časté Deprese

Podrážděnost
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy

Závrať
Poruchy oka Méně časté Podráždění spojivek

Otok očních víček
Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy
Méně časté Nazální kongesce
Faryngolaryngeální bolest

Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšená hladina jaterních enzymů
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Průjem
Zvracení

Méně časté Sucho v ústech
Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Erytém
Strupovitost
Exfoliace kůže
Otok kůže
Kožní vřed

Kožní hypopigmentace
Časté Dermatitida

Méně časté Otok obličeje
Vzácné Dermatologické reakce ve vzdáleném
místě

Není známo Alopecie
Erythema multiforme

Stevens-Johnsonův syndrom
Kožní lupus erythematosus

Kožní hyperpigmentace
Poruchy pohybového systému a

pojivové tkáně
Časté Myalgie
Artralgie
Méně časté Bolest v zádech

Bolest v končetinách
Celkové poruchy a lokální reakce Velmi časté Erytém v místě aplikace
v místě podání Strupovitost v místě aplikace
Olupování kůže v místě aplikace
Suchá kůže v místě aplikace

Otok v místě aplikace
Vřed v místě aplikace

Mokvání v místě aplikace
Časté Reakce v místě aplikace

Svědění v místě aplikace
Bolest v místě aplikace

Otok v místě aplikace
Pálení v místě aplikace

Podráždění v místě aplikace
Vyrážka v místě aplikace

Únava
Horečka
Onemocnění podobné chřipce
Bolest

Bolest na hrudi
Méně časté Dermatitida v místě aplikace

Krvácení v místě aplikace
Papuly v místě aplikace

Parestezie v místě aplikace
Hyperestezie v místě aplikace

Zánět v místě aplikace
Jizva v místě aplikace

Jizva v místě aplikace
Puchýře v místě aplikace

Pocit tepla v místě aplikace
Astenie
Zimnice
Letargie

Nepříjemné pocity
Zánět

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy krve

Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
absolutní pokles neutrofilů a trombocytů. U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto
změny považovány za klinicky významné. Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v
klinických studiích studováni. Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických
parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.

Kožní infekce
Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce. Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je
třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.

Hypopigmentace a hyperpigmentace
Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému
s imichimodem. Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých
pacientů trvalé.

Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly
hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Alopecie
Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
výskyt
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


Zyclara

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 
 
In stock | Shipping from 79 CZK
305 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
305 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
125 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
619 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
29 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info