Zyclara

Všeobecné pokyny pro léčbu

Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii
k určení vhodné léčby.

Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a
zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a
nosními dírkami.

Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným
přípravkem či chirurgickém zákroku. Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení
systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků
Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné
opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat
přirozenému či umělému slunečnímu záření chránit před sluncem.

Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se
setkáváme u cornu cutaneum.

Lokální kožní reakce
Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže. Lokální
kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po
ukončení léčby krémem s imichimodem. Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce
včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.

Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí
Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže. Vyžaduje-li to míra
obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat. Intenzita lokálních
kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.

Systémové reakce
Projevy a příznaky připomínající chřipku včetně únavy, nauzey, horečky, myalgie, artralgie a zimnice
mohou doprovázet nebo dokonce předcházet intenzivní lokální kožní reakci. Je možno zvážit
přerušení léčby nebo úpravu dávky
Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného
lékaře
Zvláštní populace
Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni. Tito pacienti musí být
sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře
Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami
Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou transplantaci orgánuimichimod u těchto pacientů používán s opatrností imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného
orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.

Opakovaná léčba
Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní
léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.

Pomocné látky
Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce Metylparaben zpožděné