Zolpidem mylan

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Zolpidem je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• s těžkou jaterní nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe
• s myastenia gravis
• s akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností
• kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruch chování ve spánku, viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Tam, kde je to možné, se má stanovit příčina nespavosti. Před zahájením podávání hypnotik má být
provedena léčba základního onemocnění. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby,
může to znamenat přítomnost primárního psychiatrického nebo jiného onemocnění, které má být
posouzeno.

3/9
Níže jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se k účinkům benzodiazepinů a jiných hypnotik,
které je třeba brát v úvahu při jejich předepisování.

Tolerance
Při opakovaném podávání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek po dobu
několika týdnů se může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost
Podávání zolpidemu může vést k jeho zneužití a/nebo rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Riziko zneužití a závislosti je zvýšené u pacientů s
anamnézou psychiatrických poruch, závislosti na lécích, alkoholu nebo drogách. U těchto pacientů by
měl být zolpidem používán jen s maximální opatrností.

Závislost může vzniknout i při terapeutických dávkách a/nebo u jedinců nevykazujících rizikové
faktory. Po vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Patří
mezi ně bolesti hlavy nebo svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a
nespavost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace,
hyperakuzie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace
nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Při vysazení léčby benzodiazepinů nebo jim podobných látek se mohou znovu objevit příznaky, které k
léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a
neklidu.

Je důležité, aby pacient o této možnosti návratu původních příznaků věděl a neměl obavy, pokud po
vysazení přípravku k těmto příznakům dojde. Jsou důkazy, že v případě benzodiazepinů a jim
podobných látek s krátkodobým účinkem mohou zvláště při vysokých dávkách vzniknout abstinenční
příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Jelikož riziko návratu příznaků z vysazení/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení
léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně.

Délka léčby
Délka léčby má být co možná nejkratší (viz bod 4.2), ale nemá překročit 4 týdny včetně doby
vysazování. Prodloužení podávání nemá být prováděno bez opětovného zhodnocení stavu nemocného.

Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby o jejím omezeném trvání.

Amnézie
Benzodiazepiny a jim podobné látky mohou vyvolat anterográdní amnézii. Ta se vyskytuje obvykle
několik hodin po podání zolpidemu. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát
bez přerušení 8 hodin (viz 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při podávání benzodiazepinů a jim podobných látek se vyskytují takové příznaky, jako je neklid,
zvýšená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychózy, somnambulismus a další noční nevědomé chování, jako jedení a řízení automobilu, nevhodné
4/9
chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se léčba přerušit. Tyto projevy jsou
pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a přidružené chování
Náměsíčnost a přidružené chování (jako "řízení ve spánku", příprava a konzumace jídla, telefonování,
nebo sexuální styk) spojené s amnézií na událost, byly hlášeny u pacientů, kteří užili zolpidem a nebyli
zcela vzhůru. Tyto poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V
případě, že pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta
i pro okolí ihned ukončena (viz bod 4.3). Užívání alkoholu a jiných léků tlumících CNS spolu se
zolpidemem by, jak se zdá, mohlo zvyšovat riziko takového chování. Podobně je tomu v případě užití
vyšších než doporučených maximálních dávek. Pokud se u pacientů vyskytne takové chování, naléhavě
se doporučuje léčbu zolpidemem ukončit (viz bod