Zevalin

Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

 Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním u starších pacientů porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a
bezpečnosti tohoto přípravku.

 Pacienti s poruchou funkce jater
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.

 Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.

Způsob podání

Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota
připraveného Zevalinu značeného [90Y] podle postupu v bodu 12.
Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.

Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.

Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do
infuzní kanyly. V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo
0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny. Po infuzi Zevalinu musí být kanyla
propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml
4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

- Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.

- Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu – prostudujte si také Souhrn údajů o
přípravku k rituximabu.

Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál
s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných
klinických zařízeních. Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají
předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou
pravomocí.

Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě
s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna
okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci body 4.2 a 12
Zevalin značený radioaktivním [90Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost
rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.

Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost léčiva:
- pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu,
- předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
- pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm3 - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm3,
- pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na
podporu kmenových buněk.

 Hematologická toxicita
Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně. U většiny pacientů má podávání
Zevalinu reverzibilní počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle
klinické indikace. Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy
obsahujícími fludarabin
 Léčba růstovými faktory
Tři také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a
kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření bod 4.5
 Humánní anti-myší protilátky
U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na
přítomnost humánních anti-myších protilátek nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít
k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.

Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na
protilátky HAMA.

 Reakce na infúzi
Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce
na infuzi. Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení,
vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.

 Hypersenzitivita
Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce. Závažné hypersenzitivní
reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena. Pro případ vzniku alergické
reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití
přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.

 Závažné mukokutánní reakce
Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím. Reakce se objevily v době od
několika dní až do několika měsíců. U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba
přerušit.

 Antikoncepce
Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly
provedeny. Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] může
způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy. Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy
ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat
účinné metody antikoncepce
 Imunizace
Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii
Zevalinem nebyla hodnocena. Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje
podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální
odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.

 Pacienti s NHL s postižením CNS
O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do
klinických studií. Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS
nedoporučuje.

 Extravazace
Během podávání injekce Zevalinu je potřeba pozorně sledovat, zda nedochází k extravazaci, aby
nedošlo k poškození tkáně následkem radiace. Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom
extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.

 Sekundární malignity
Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní
myeloidní leukémii
 Pomocné látky
Konečný roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v
závislosti na koncentraci radioaktivity. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou
dietou.