Zevalin

Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál.
Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu

Dávkování
Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem. Pro podrobné pokyny o použití rituximabu
vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku
Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v následujícím pořadí:

Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu.

Den 7, 8 nebo 9:

- intravenózní infuze 250 mg/m2 rituximabu krátce Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].

- 10 minutová intravenózní infuze roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y].

Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.

Doporučená radioaktivita roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] je:

Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu rituximabem nebo v refrakterní fázi:

- pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti,
- pacienti s počtem krevních destiček 100 000–150 000/mm3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.

Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.

Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním
[90Y] nejsou k dispozici.

Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem
- pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do
maximální aktivity 1 200 MBq.
- pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.

Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním
[90Y] nejsou k dispozici.

Zvláštní populace
 Pediatrická populace
Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

 Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním u starších pacientů porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a
bezpečnosti tohoto přípravku.

 Pacienti s poruchou funkce jater
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.

 Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.

Způsob podání

Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota
připraveného Zevalinu značeného [90Y] podle postupu v bodu 12.
Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.

Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.

Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do
infuzní kanyly. V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo
0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny. Po infuzi Zevalinu musí být kanyla
propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml