Zessly

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe. Karta slouží jako připomenutí k
zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby
ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení pro lékaře, že pacient používá přípravek
Zessly.
• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
• Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
• Informaci, že léčba přípravkem Zessly může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních
infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců
vystavených infliximabu intrauterinně nebo během kojení, a kdy má pacient vyhledat lékaře.
• Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
infliximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Po rozpuštění obsahuje jeden ml infliximabum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička 100 mg
injekční lahvičky 100 mg
injekční lahvičky 100 mg
injekční lahvičky 100 mg
injekčních lahviček 100 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím naředit.