ZESSLY (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Zessly -

Generic: ifliximab
Active substance: Infliximab
Alternatives: Flixabi, Inflectra, Remicade, Remsima
ATC group: L04AB02 - ifliximab
Active substance content: 100MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zessly

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je lyofilizovaný bílý granulát....more

Zessly

Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy. Zessly se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených...more

Zessly

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...more

Zessly

Revmatoidní artritida Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu postačující. • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. U těchto populací...more

Zessly

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...more

Zessly

Crohnova choroba mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval,...more

Zessly

Ženy, které mohou otěhotnět Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly. Těhotenství Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených...more

Zessly

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se...more

Zessly

Zessly může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje. Po podání infliximabu se mohou objevit závratě...more

Zessly

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Zessly hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS sepse,...more

Zessly

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....more

Zessly

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02. Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou...more

Zessly

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase byl 3,0 až 4,1 litrůpřevážně v cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný...more

Zessly

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Zessly

6.1 Seznam pomocných látek Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarováSacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí roky při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově...more

Zessly

6.1 Seznam pomocných látek Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarováSacharóza Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí roky při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově...more

Zessly

...more

Zessly