Zejula

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti湩epiteliálním primárním karcinomem peritonea, které odpovídají na léčbu odpověďrozhodnutí o registraci poskytnout finální analýzu pro OS a aktualizované
analýzy pro TFST, PFS-2, jakož i výstupy týkající se následné protirakovinné
léčby ze studie PRIMA⸠ 
31. prosince
 























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO TOBOLKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zejula 100 mg tvrdé tobolky
niraparib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu odpovídající 100 mg niraparibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu a tartrazin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka
84 × 1 tvrdá tobolka
56 × 1 tvrdá tobolka
28 × 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.