Zebinix

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích 434 pacientů s parciálními záchvaty přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.

Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních
týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.

Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické
pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce. Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem
kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované
monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly
závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu. Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů
v jakékoliv léčebné skupině.

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné
kožní reakce nekrolýzy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly získány z klinických studií a
sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté
≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo určitzávažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a
sledování po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových
systémů 
Velmi
časté
Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Trombocytopenie,
leukopenie
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatrémie,
snížená chuť
k jídlu
Elektrolytová
nerovnováha,
dehydratace,
hypochloremie
Syndrom
podobný
syndromu
nepřiměřené
sekrece ADH se
známkami
a příznaky
letargie, nauzey,
závrati, snížené
osmolality
zvracení, bolesti
hlavy, stavu
zmatenosti nebo
s jinými
neurologickými
známkami
a příznaky. 
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Psychotická
porucha, apatie,
deprese,
nervozita,
agitovanost,
podrážděnost,
ADHD
poruchazmatenosti,
výkyvy nálady,
pláč, psycho-
motorická
retardace,
úzkost

Poruchy nervového
systému
Závratě,
somnolence

Bolest hlavy,
porucha
pozornosti,
tremor, ataxie,
porucha
rovnováhy
Abnormální
koordinace,
porucha paměti,
amnézie,
hypersomnie,
sedace, afázie,
dysestezie,
dystonie,
letargie,
parosmie,
mozečkový
syndrom,
záchvat,
periferní
neuropatie,
nystagmus,
porucha řeči,
dysartrie, pocit
pálení,
parestezie,
migréna

Poruchy oka Diplopie,
rozmazané
vidění
Poškození
porucha, oční
hyperémie

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo

Hypakuze,
tinitus

Srdeční poruchy 3DOSLWDFH
bradykardie

Cévní poruchy Hypertenze
YþHWQ

hypertenzní
krizehypotenze,
ortostatická
hypotenze,
zrudnutí,
chladná akra
končetin 
 
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe, bolest
na hrudi

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
průjem
Zácpa,
dyspepsie,
gastritida, bolest
břicha, sucho v
ústech, břišní
diskomfort,
břišní distenze,
gingivitida,
melena, bolest
zubů 
Pankreatitida 
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka

Alopecie, suchá
kůže,
hyperhidróza,
erytém, kožní
porucha,
pruritus,
alergická
dermatitida
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
angioedém,
kopřivka 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie,
porucha
kostního
metabolismu,
svalová slabost,
bolest v
končetině 
 
Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce
močového traktu 
 
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
poruchy chůze,
astenie

Malátnost,
třesavka,
periferní edém

Vyšetření  娀盽騀tělesné
hmotnosti
Snížený krevní
tlak, snížená
tělesná
hmotnost,
zvýšený krevní
tlak, snížená
hladina sodíku v
krvi, snížená
hladina chloridu
v krvi, zvýšený
osteokalcin,
snížený
hematokrit,
snížený
hemoglobin,
zvýšené jaterní
enzymy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Toxicita léku,
pád, popáleniny


Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy oka a poruchy nervového systému
U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem
kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně
podáván nebylkarbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebylsubjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin
konkomitantně podáván nebyl
Interval PR
Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR. Mohou se vyskytnout nežádoucí
účinky související s prodloužením intervalu PR
Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se
neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, systémový
lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie. Byly však hlášeny u oxkarbazepinu. Proto nelze
jejich výskyt při léčbě eslikarbazepin-acetátem vyloučit.

U pacientů dlouhodobě léčených strukturálně příbuznými antiepileptiky karbamazepinem a
oxkarbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin.
Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

Pediatrická populace
V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty eslikarbazepin-acetátem a u 19 % pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům. Nejčastějším
nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie
Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových
skupinách. Ve věkové skupině od 6 do 11 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u
více než dvou pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem diplopie závratě somnolence Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.

Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a
pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti častější u dětí než u dospělých. Závratě, somnolence, vertigo, asténie, poruchy chůze, třes, ataxie,
poruchy rovnováhy, rozmazané vidění, průjem, vyrážka a hyponatrémie byly méně časté u dětí než u
dospělých. Alergická dermatitida
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrické populace získané z otevřených prodloužení studie III.
fáze byly ve shodě se známým bezpečnostním profilem přípravku, přičemž se neobjevily žádné
závažné nálezy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.