ZEBINIX (800MG Tablet) -

Zebinix -

Generic: eslicarbazepine
Active substance: ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
Alternatives: Arupsan, Eslibon, Eslicarbazepine acetate accord, Eslikarbazepin neuraxpharm, Eslikarbazepin shelterpharma
ATC group: N03AF04 - eslicarbazepine
Active substance content: 200MG, 400MG, 50MG/ML, 600MG, 800MG
Forms: Oral suspension, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zebinix

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé podlouhlé tablety dlouhé 11 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200’a na druhé straně mají půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Zebinix

Dávkování DospělíZebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 200 mg jedenkrát denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít...more

Zebinix

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atrioventrikulární...more

Zebinix

Zebinix je indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez...more

Zebinix

Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých. Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací. In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz. In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 zvýšení...more

Zebinix

Děti od 6 letDoporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně Děti s tělesnou hmotností > 60 kgDětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým. Bezpečnost a účinnost...more

Zebinix

Těhotenství Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky Bylo prokázáno, že u potomků žen s epilepsií léčených antiepileptiky je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich přibližně 3% výskyt v celkové populaci. Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky,...more

Zebinix

Sebevražedné myšlenky Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného...more

Zebinix

Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby. Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude...more

Zebinix

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích 434 pacientů s parciálními záchvaty přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů. Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem. Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické...more

Zebinix

Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin-acetátem jsou primárně spojeny s centrálními nerovými symptomy nutné aplikovat dle potřeby. Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to...more

Zebinix

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF Mechanismus účinku Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy. Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání...more

Zebinix

Absorpce Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin. Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace. Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky eslikarbazepin-acetátu. Biologická...more

Zebinix

Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu metabolitu eslikarbazepin-acetátustanoveno. Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické...more

Zebinix

6.1 Seznam pomocných látek Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet. HDPE lahvičky s polypropylenovým...more

Zebinix

6.1 Seznam pomocných látek Povidon Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet. HDPE lahvičky s polypropylenovým...more

Zebinix

...more

Zebinix