Zahron

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči
diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů
přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8). Po uvedení
přípravku na trh byla četnost hlášení závažných nežádoucích účinků, týkajících se ledvin, vyšší u dávky 40 mg. U
pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách> 20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na
kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rabdomyolýzy při
užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou
interakci a je třeba opatrnosti při současném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s
rosuvastatinem po uvedení přípravku na trh vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení
hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK před zahájením léčby významně zvýšené (>5x
ULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola před zahájením léčby potvrdí
CK >5x ULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou

Přípravek Zahron, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s opatrností
pacientům s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. s:
• poruchou funkce ledvin
• hypofunkcí štítné žlázy
• osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch
• předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů
• nadměrným požíváním alkoholu
• ve věku nad 70 let
• stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 4.2,