Zahron

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě konvenčních
bezpečnostních farmakologických studií, studií genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Specifické testy na
účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly
pozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické změny jater ve studiích na toxicitu
po opakovaném podání u myší, potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opic, pravděpodobně v
důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyšších dávkách pozorována
testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla zřejmá u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, nižší
hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic
dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u lidí.