Yescarta

Přípravek Yescarta musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi
s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených
tímto léčivým přípravkem.

Pro případ, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů před podáním infuze k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých
situací. Léčebné centrum musí mít k dispozici další dávku tocilizumabu do 8 hodin od každé
předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku na
trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, musí být před podáním infuze
k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.

Dávkování

Přípravek Yescarta je určen k autolognímu použití
Léčba sestává z jedné dávky infuze obsahující infuzní disperzi CAR-pozitivních životaschopných
T-buněk v jednom infuzním vaku. Cílová dávka je 2 × 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk
na 1 kg tělesné hmotnosti pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg.

Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku Yescarta.

Před léčbou
• Před infuzí přípravku Yescarta musí být podán lymfodepleční chemoterapeutický režim
sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně
podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2. Doporučuje se podání 5., 4. a 3. den před infuzí
přípravku Yescarta.

Premedikace

• Doporučuje se, aby přibližně 1 hodinu před infuzí přípravku Yescarta byla podána premedikace
500-1000 mg paracetamolu perorálně a 12,5 až 25 mg difenhydraminu intravenózně nebo
perorálně, nebo ekvivalentních léčivých přípravků, aby byla snížena možnost reakce na infuzi.
• Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat
působení přípravku Yescarta.

Monitorování

• Pacienti musí být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek
a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních
známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů a/nebo neurologických příhod.
• Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
• Pacienti musí být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním
k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.

Zvláštní populace

Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience K dispozici jsou pouze omezené klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo
HCV.

Starší osoby
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Yescarta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Yescarta se podává formou intravenózní infuze.

Přípravek Yescarta nesmí být ozářen. Nesmí se používat leukodepleční filtr.

Před podáním je nutno potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným údajům o pacientovi na
infuzním vaku Yescarta a na kazetě.

Podání
• Nesmí se používat leukodepleční filtr.
• Před infuzí a během období monitorování pacienta musí být k dispozici tocilizumab a vybavení
pro naléhavé situace. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu
výpadku na trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, musí být před
podáním infuze k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.
• Přípravek Yescarta je určen pouze pro autologní použití. Musí být potvrzeno, že totožnost
pacienta souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem Yescarta.
• Po naplnění hadiček infuzního setu se celý obsah vaku s přípravkem Yescarta musí podat infuzí
do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.

Podrobný návod k přípravě, podání a opatření, která mají být učiněna v případě náhodné expozice
a k likvidaci léčivého přípravku Yescarta viz bod 6.6.