Xerdoxo

Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.

• AKS
Pacienti užívající přípravek Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg
ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA souběžně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se
standardní denní dávkou tiklopidinu.

Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců má být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené
(viz bod 5.1).

Léčbu přípravkem Xerdoxo je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu
(včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by
normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.


• ICHS/PAD
Pacienti užívající přípravek Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg
ASA.

Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných
hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.

U pacientů s akutní trombotickou příhodou nebo výkonem na cévách a potřebou duální protidestičkové
léčby má být vyhodnoceno pokračování podávání přípravku Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denně v závislosti
na typu příhody nebo výkonu a protidestičkovém režimu. Bezpečnost a účinnost přípravku Xerdoxo
2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin byla hodnocena pouze u pacientů
s nedávným AKS (viz bod 4.1). Duální protidestičková léčba nebyla hodnocena v kombinaci
s rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s ICHS/PAD (viz body 4.4 a 5.1).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle doporučeného
dávkovacího schématu. Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xerdoxo
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xerdoxo mohou být po užití přípravku
Xerdoxo hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro
měření antikoagulační aktivity přípravku Xerdoxo validní, a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální
adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Xerdoxo může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K, mají být tito
antagonisté podáváni souběžně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu
má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto
antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xerdoxo, tak
antagonisty vitaminu K, nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale
před další dávkou přípravku Xerdoxo. Jakmile je přípravek Xerdoxo vysazen, může být testování INR
spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xerdoxo
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xerdoxo v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít
k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době
vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Xerdoxo na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy má být užita další dávka přípravku
Xerdoxo.

Speciální populace
Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. Přípravek
Xerdoxo je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů
s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 –
80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod
5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Xerdoxo je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno

s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-
Pugh B a C (viz body