Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Xaloptic neo

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %
pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Další oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a
objevují se po podání dávky.

b. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií dle frekvence následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Velmi
vzácné
<1/10 Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida*§

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*;
závratě*

Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky; mírná
až středně
závažná
hyperemie
spojivky;
podráždění oka
(pálení, pocit
písku v oku,
svědění, bodání a
pocit cizího
tělesa), změny
řas a chloupků
Keratitis
punctata
většinou bez
příznaků;
blefaritida;
bolest oka;
fotofobie;
konjunktivitida*
Edém
očních
víček; suché
oko;
keratitida*;
rozmazané
vidění;
makulární
edém včetně
cystoidního
makulárního
edému*;
Iritida*;
korneální edém*;
korneální eroze;
periorbitální
edém; trichiáza*;
distichiáza; cysta
duhovky*§;
lokalizovaná
kožní reakce na
očních víčkách;
ztmavnutí kůže
na očních
víčkách;
Změny v
periorbitální
oblasti a
změny
víčka
způsobující
prohloubení
záhybu
očního
víčka

očního víčka
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace nebo
nárůst jejich
počtu)
uveitida* pseudopemfigoid
oční spojivky*§

Srdeční poruchy Angina
pectoris;
palpitace*
Nestabilní
angina
pectoris
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma*;
dyspnoe*
Exacerbace
astmatu

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea;
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie*;
artralgie*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na
hrudi*

*Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení latanoprostu na trh
§ Frekvence nežádoucího účinku je odhadnuta pomocí „Pravidla 3“

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejsou uvedeny žádné informace

d. Pediatrická populace
Ve 2 krátkodobých klinických studiích (≤12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68)
pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové
nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné
(viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:
nazofaryngitida a horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek