Warfarin orion

Cévní poruchy časté 1-10% krvácení
vzácné 0,01-0,1% kumarinová nekróza, syndrom
purpurových prstů
velmi vzácné<0,01%

vaskulitida

není známo

cholesterolová embolie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné<0,01% tracheální kalcifikace
Gastrointestinální poruchy časté 1-10% nausea, zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné<0,01% reverzibilní zvýšení hladin hepatického
enzymu, cholestatická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné<0,01% reverzibilní alopecie, vyrážka
není známo kalcifylaxe
Poruchy ledvin a močových cest není známo

antikoagulancii indukovaná nefropatie
(viz bod 4.4)

Poruchy reprodukčního systému,
muži
velmi vzácné<0,01% priapismus

Celkové a jinde nezařazené
poruchy
velmi vzácné<0,01% alergické reakce (obvykle se projevují
kožní vyrážkou)

Často udávanými (1-10%) nežádoucími účinky léčby warfarinem jsou krvácivé komplikace. Celková
frekvence výskytu krvácení je přibližně 8% ročně pro celkové krvácení, zahrnující drobné krvácení
(6% ročně), silné krvácení (1% ročně) a smrtelné (0,25% ročně). Nejčastějšími rizikovými faktory
intrakraniálního krvácení je neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze. Pravděpodobnost krvácení se
zvyšuje s výrazným růstem hodnoty INR nad cílové rozmezí. Vyskytne-li se u pacientů krvácení, i
přesto, že hodnota INR je v terapeutickém rozmezí, existuje zpravidla další přidružený stav, který je
nutné vyšetřit.

Kumarinová nekróza je vzácnou komplikací (<0,1%) léčby warfarinem. Zpočátku se projevuje otokem
a ztmavlými kožními lézemi obvykle na dolních končetinách nebo na hýždích, mohou se však objevit i
na jiných místech. Později dochází k nekróze lézí. 90% pacientů jsou ženy. Léze se objevují od 3. do
10. dne léčby warfarinem a jejich etiologie zahrnuje relativní nedostatek antitrombotických proteinů C
a S. Vrozený nedostatek těchto proteinů může představovat predispoziční faktor pro vznik těchto
komplikací. Z uvedených důvodů je u těchto pacientů nutné zahajovat léčbu warfarinem souběžně
s heparinem při použití nízkých počátečních dávek warfarinu. Vyskytnou-li se komplikace, je nutné
léčbu warfarinem přerušit a pokračovat v podávání heparinu, až do zahojení lezí nebo do vytvoření
jizvy.

Syndrom purpurových prstů je ještě vzácnější komplikací při léčbě warfarinem. Pacienty jsou
zpravidla muži, typicky mají arteriosklerotické onemocnění. Warfarin je považován za příčinu
hemorrhagií do ateromatózních plátů vedoucí k mikroembolizaci. Mohou se vyskytnout symetrické
purpurové léze na kůži prstů a chodidel a tyto léze jsou provázeny palčivou bolestí. Léčbu warfarinem
je nutné přerušit, poté kožní léze zpravidla pomalu zmizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek