Visanne

Poznámka: při současně podávané medikaci by měly být zjištěny možné interakce v souhrnu odborných
informací pro jednotlivé přípravky.

• Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Visanne


Progestogeny, včetně dienogestu, jsou metabolizovány převážně systémem cytochromu P450 3A(CYP3A4) nacházejícího se ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Proto mohou induktory nebo
inhibitory CYP3A4 ovlivnit metabolizmus progestagenových léků.

Zvýšená clearance pohlavních hormonů způsobená indukcí enzymu může snižovat léčivý účinek
přípravku Visanne a může mít za následek nepříznivé účinky, např. změny v děložním krvácení.

Snížená clearance pohlavních hormonů způsobená inhibicí enzymu může zvyšovat expozici dienogestu,
což může vést k nežádoucím účinkům.

- Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snížená účinnost enzymovou indukcí), např.:

fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a pravděpodobně také oxkarbazepin,
topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby takovým lékem může enzymová
indukce přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.

Vliv rifampicinu, induktoru CYP 3A4, byl studován u zdravých postmenopauzálních žen. Současné
podávání rifampicinu a estradiol valerátu/dienogestu v tabletách vedlo k výraznému poklesu
koncentrace v ustáleném stavu a systémové expozici dienogestu a estradiolu. Systémová expozice
dienogestu a estradiolu v rovnovážném stavu měřena hodnotami AUC (0-24 hod) byla snížena na 83 %,
resp. 44 %.

- Látky s různými účinky na clearance pohlavních hormonů:

Při současném podávání společně s pohlavními hormony, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, může
zvyšovat nebo snižovat plazmatickou koncentraci progestinů. Účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky významný.




- Látky snižující clearance pohlavních hormonů (enzymové inhibitory)
Dienogest je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4.Klinická relevance potenciálních interakcí
s inhibitory enzymů zůstává neznámá.
Současné podávání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatickou koncentraci dienogestu.
Současné podávání se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem mělo za následek 2,9krát zvýšenou
AUC (0-24h) pro dienogest v rovnovážném stavu. Současné podávání se středně silným CYP3Ainhibitorem erythromycinem zvýšilo AUC (0-24h) pro dienogest v rovnovážném stavu 1,6krát.

• Vliv přípravku Visanne na jiné léčivé přípravky

Na základě výsledků studií inhibice in vitro lze konstatovat, že klinicky významná interakce dienogestu
s enzymy cytochromu P450 zprostředkovávajícími metabolizmus jiných léčivých přípravků je
nepravděpodobná.


• Interakce s jídlem

Jídlo se standardním obsahem tuků neovlivňuje biologickou dostupnost přípravku Visanne.

• Laboratorní testy

Užívání progestagenů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických
parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů
(nosičů), např. transkortinu (corticosteroid binding globulin, CBG) a lipid/lipoproteinové frakce,
parametrů sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot.