Vildagliptin/metformin auxilto

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto s jídlem nebo ihned po jídle může snížit výskyt
gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
- Diabetické prekóma
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4)
- Akutní stavy s potenciálem změnit funkce ledvin jako:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok,
- intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok.
- Porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8)
- Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
- Kojení (viz bod 4.6)


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto u pacientů, u kterých je nutné podávat inzulin, inzulin
nenahrazuje a u pacientů s diabetem typu 1 se nesmí používat.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu
dochází při akutním zhoršení renálních funkcí a tím se zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) je nutno
metformin dočasně vysadit, přičemž se doporučuje kontakt se zdravotníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a nesteroidní antirevmatika), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako
souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienty a/nebo pečovatele je nutno o riziku laktátové acidózy informovat. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestmi břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků musí pacient užívání metforminu ukončit a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plasmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Před provedením zobrazovacího
vyšetření nebo v jeho průběhu je nutno metformin vysadit, přičemž jeho podávání smí být znovu zahájeno
nejdříve 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byly znovu vyhodnoceny renální funkce a bylo
zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.5).

Renální funkce
Před zahájením léčby se má vyšetřit rychlost glomerulární filtrace a poté se tak má činit pravidelně (viz bod
4.2). U pacientů s GFR < 30 ml/min je metformin kontraindikován a při výskytu stavů, které mění renální
funkci, má být dočasně vysazen (viz bod 4.3).

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné hemodynamické
změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici metforminu, mají být užívány
s opatrností (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří před zahájením léčby mají zvýšené hodnoty ALT
nebo AST > 3x nad ULN, nesmí být přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto léčeni (viz body 4.2, 4.a 4.8).

Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků, přičemž výsledky
jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Před zahájením léčby
přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto je nutno provést funkční testy jater, aby byly známy jejich
výchozí hodnoty. Jaterní funkce musí být během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto v
prvním roce monitorovány v tříměsíčních intervalech, poté pravidelně. Pacientům, u kterých se zjistí
zvýšení hladin aminotransferáz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U
těchto pacientů by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y)
vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení
přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto vysadit. U pacientů, u kterých
se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem
Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto a normalizaci výsledků jaterních funkčních
testů nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto znovu zahájena.

Poruchy kůže
V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly kožní léze pozorovány se zvýšenou incidencí,
u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi jsou omezené zkušenosti. Po uvedení přípravku na trh
byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu se u pacientů s diabetem při rutinní
péči doporučuje pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno informovat o
typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je nutno vysadit; pokud se akutní pankreatitida potvrdí,
léčba vildagliptinem se znovu zahájit nesmí. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je nutná
opatrnost.

Hypoglykémie
Deriváty sulfonylmočoviny jsou známé tím, že způsobují hypoglykémii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny mohou být hypoglykémií ohroženi. Proto je nutno zvážit nižší
dávku derivátu sulfonylmočoviny, aby se riziko hypoglykémie snížilo.

Operace
Metformin je nutno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii vysadit. Léčba může být
znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly
znovu vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní.