Vildagliptin/metformin auxilto -
Generic: metformin and vildagliptin
Active substance: Vildagliptin
Alternatives: Agnis combi,
Alikval duo,
Anvildis duo,
Daltex,
Eucreas,
Icandra,
Ipinzan,
Melkart duo,
Tutecvi combi,
Vildagliptin/metformin +pharma,
Vildagliptin/metformin hydrochloride accord,
Vildagliptin/metformin sandoz,
Vildagliptin/metformin stada,
Vildagliptin/metformin teva,
Vimetso,
ZomaristATC group: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (což odpovídá 663 g metforminu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 93,5 g laktosy. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (což odpovídá 780 g metforminu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 110,0 g laktosy. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a “VA“ na druhé straně. Délka tablety: 19,4 ± 0,5 mm. Půlící rýha není určená k dělení tablet. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi “V“ a “B“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Délka tablety: 21,1 ± 0,5 mm. Půlící rýha není určená k dělení tablet....
more Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin...
more - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - Diabetické prekóma - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) - Akutní stavy s potenciálem změnit funkce ledvin jako: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - intravaskulární...
more Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetem mellitem typu 2: - u pacientů, jejichž glykémie není dostatečně kontrolována při léčbě samotným metformin-hydrochloridem. hydrochloridu. - v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulínu, pokud tyto léky nezajišťují...
more Konkrétní studie interakcí přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto nebyly provedeny. Následující údaje odpovídají dostupným informacím o jednotlivých účinných látkách. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál k interakcím se společně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem enzymů cytochromu P (CYP) 450 a enzymy CYP 450 ani neinhibuje, ani...
morePodávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto s jídlem nebo ihned po jídle může snížit výskyt...
more Těhotenství Odpovídající údaje o podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly u vildagliptinu, podávaného ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. U metforminu nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu,...
more Obecně Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto u pacientů, u kterých je nutné podávat inzulin, inzulin nenahrazuje a u pacientů s diabetem typu 1 se nesmí používat. LaktosaPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. SodíkTento léčivý přípravek obsahuje...
more Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví točení hlavy, nesmějí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje....
more Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní data byla získána od celkového počtu 6 197 pacientů exponovaných vildagliptinu/metforminu v randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Z těchto pacientů obdrželo 3 vildagliptin/metformin a 2 499 obdrželo placebo/metformin. S přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak...
more Údaje týkající se předávkování přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto nejsou dostupné. Vildagliptin Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Příznaky Informace o pravděpodobných příznacích předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Při dávce...
more Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD08 Mechanismus účinku Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku s cílem zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin-hydrochlorid,...
more Vildagliptin a metformin Absorpce Mezi fixní kombinací vildagliptinu a metforminu a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a mg/1000 mg) byla v porovnání s volnou kombinací tablet vildagliptinu a metformin-hydrochloridu v odpovídajících dávkách prokázána bioekvivalence. Potrava rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto neovlivňuje. Pokud se přípravek...
more S kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů. Žádné nové toxicity, které by s touto kombinací souvisely, nebyly identifikovány. Následující údaje byly zjištěny ve studiích provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. Vildagliptin U psů bylo při dávkách 15 mg/kg (7násobek...
more 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hyprolosa LaktosaMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol/PEG Mastek Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídající 663 mg metforminu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další informace naleznete...
more...
more