Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vigamox 5 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg (ekvivalentní moxifloxacinum 5 mg).
Jedna kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky (roztok).

Čirý, zelenavě žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy, vyvolané kmeny, jež jsou citlivé na moxifloxacin (viz bod 4.4 a
5.1).
Je nezbytné vzít v úvahu oficiální směrnici o správném používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých včetně starších pacientů (≥ 65 let)
Dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) 3krát denně.
Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů, léčba má poté pokračovat ještě další 2-3 dny. Není-li po 5 dnech od
zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na
závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.

Pediatrická populace
Není nutná žádná úprava dávky.

Použití při poruše funkce jater a ledvin
Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípravek Vigamox 5 mg/ml oční kapky, roztok
nemá být aplikován v injekci subkonjunktiválně nebo zaváděn přímo do přední oční komory.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky
nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u kojenců nebo u dětí, je třeba držet prstem po
podání kapek uzavřené slzné kanálky po dobu 2 až 3 minut.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně
minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální
reakce hypersensitivity (anafylaktické reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly
doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu
nebo tváře), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k alergické reakci na přípravek Vigamox, přerušte užívání léčivého přípravku. Závažné akutní
reakce hypersensitivity na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat
okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinicky indikováno, je třeba podat kyslík a zajistit dýchací
cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých
mikroorganismů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších
pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy, dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po očním
podání přípravku Vigamox jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu daleko nižší než po
terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz bod 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba
přípravkem Vigamox má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Přípravek Vigamox nemá být používán k profylaxi nebo empirické léčbě gonokokové konjunktivitidy,
včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu Neisseria gonorrhoeae
resistentní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou Neisseria gonorrhoeae mají být léčení
odpovídající systémovou terapií.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a
příznaky bakteriální oční infekce.

Pediatrická populace
Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Vigamox při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou
velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu,
například systémovou léčbou v případech vyvolaných Chlamydia trachomatis nebo Neisseria
gonorrhoeae.

Přípravek Vigamox se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia
trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Pacienti
starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou Chlamydia trachomatis mají být léčení odpovídající
systémovou terapií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Vigamox nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové
koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním podání přípravku Vigamox (viz bod 5.2) je
nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje o podávání přípravku Vigamox těhotným ženám.
Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je
zanedbatelná. Vigamox se může používat i v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se moxifloxacin/metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly
exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po orálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických
dávkách přípravku Vigamox se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Vigamox může být
používán i v průběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Vigamox na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vigamox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,
avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna
dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví-li se po nakapání rozmazané
nebo zastřené vidění, měl by pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud se vidění opět
neprojasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek Vigamox podáván až 8 krát
denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení
bezpečnosti, kteří dostávali přípravek Vigamox , byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a
Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné
oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku Vigamox . Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u přípravku Vigamox podráždění oka a bolest oka, které
se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu
musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny
u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy
šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé neschopnosti.
Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být
zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží,
včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému Méně časté

Vzácné

Není známo
bolest hlavy

parestézie

závrať
Poruchy oka Časté

Méně časté




Vzácné






Není známo
bolest oka, podráždění oka

tečkovaná keratitida, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka, edém
očního víčka, oční diskomfort

defekt epitelu rohovky, poruchy
rohovky, konjunktivitida,
blefaritida, otok oka, edém
spojivek, rozmazané vidění, snížená
ostrost vidění, astenopie, erytém
očního víčka

endoftalmitida, ulcerózní keratitida,
eroze rohovky, abraze rohovky,
zvýšený nitrooční tlak, zakalení
rohovky, infiltráty rohovky,
depozita na rohovce, oční alergie,
keratitida, korneální edém,
fotofobie, edém očních víček,
zvýšené slzení, výtok z oka, pocit
cizího tělíska v oku
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Respirační hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné



Není známo
nepříjemné pocity v nose, faryngo-
laryngeální bolest, pocit cizího
tělíska (v krku)

dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté

Vzácné

Není známo
dysgeuzie

zvracení

nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné zvýšení alanin-aminotransferázy,
zvýšení gama-glutamyltransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo erytém, vyrážka, svědění, kopřivka
Pediatrická populace

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Vigamox je bezpečný u pediatrických pacientů,
včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a
bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů.

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze
typ a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpokládat podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování přípravkem Vigamox
prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacinu v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucího účinku po
náhodném požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva, ostatní antiinfektiva, kód ATC: S01A E
Mechanismus účinku

Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace inhibuje DNA-gyrázu a topoizomerázu IV, nezbytné pro
bakteriální replikaci DNA, opravu a rekombinaci.

Rezistence

Resistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu vzniká obecně prostřednictvím chromosomálních
mutací kódujících geny DNA gyrázy a topoizomerázy IV. V gramnegativních bakteriích může dojít
k resistenci na moxifloxacin vzhledem k mutaci genového systému při tzv. mar (multiple antibiotic
resistence) mnohočetné resistenci antibiotik a qnr (quinolone resistance) chinolonové resistenci. K
resistenci také přispívá exprese proteinů bakteriálního efluxu a inaktivujících enzymů. Zkřížená resistence
s beta-laktamovými antibiotiky, makrolidy a aminoglykosidy není očekávána vzhledem k různému
mechanismu účinku.

Zlomové body (breakpoints) testování citlivosti

Neexistují žádné farmakologické údaje vztahující se ke klinickým výsledkům moxifloxacinu při topickém
podání. Z tohoto důvodu Evropská komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) navrhuje
pro vyjádření citlivosti k topickému moxifloxacinu následující epidemiologické cut-off hodnoty (ECOFF
mg/l) odvozené z distribučních křivek minimální inhibiční koncentrace (MIC):

Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Staphylococcus, koag-neg. 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Skupina Streptococcus, viridans 0,5 mg/l
Enterobacter spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l

Výskyt získané resistence se může geograficky a s časem pro vybrané druhy měnit a lokální informace o
resistenci je žádoucí, především při léčbě závažné infekce. Je-li to nutné, je si třeba vyžádat odbornou
pomoc, když je místní výskyt resistence takový, že je použitelnost moxifloxacinu u některých typů
infekcí sporná.

OBECNĚ CITLIVÉ DRUHY
Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Druhy Corynebacterium včetně
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Skupina Streptococcus viridans
Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobní mikroorganismy:
Proprionibacterium acnes
Jiné mikroorganismy:
Chlamydia trachomatis

DRUHY, PRO NĚŽ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ RESISTENCE PROBLÉMEM
Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Druhy koaguláza-negativní Staphylococcus
Staphylococcus aureus (resistentní na methicilin)
Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
Neisseria gonorrhoeae
Jiné mikroorganismy:
Žádné

INHERENTNĚ RESISTENTNÍ MIKROORGANISMY
Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
Pseudomonas aeruginosa
Jiné mikroorganismy:
Žádné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání přípravku Vigamox do oka byl moxifloxacin absorbován do systémového oběhu.
Koncentrace moxifloxacinu v plazmě byly naměřeny u 21 mužů a žen, kteří dostávali bilaterálně lokální
oční dávky přípravku Vigamox třikrát denně po dobu 4 dnů. Průměrné ustálené Cmax a AUC dosahovaly
2,7 ng/ml, resp. 41,9 ng.hod/ml. Tyto hodnoty expozice jsou zhruba 1600 a 1200krát nižší než průměrné
Cmax a AUC, uváděné po orálních terapeutických dávkách moxifloxacinu 400 mg. Poločas moxifloxacinu
v plazmě byl odhadnut na 13 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze po expozicích, považovaných za značně
přesahující maximální expozice po podání do oka u člověka, což signalizovalo malý význam pro klinické
použití.

Stejně jako ostatní chinolony, byl také moxifloxacin in vitro genotoxický v bakteriích a buňkách savců.
Vzhledem k tomu, že tyto účinky mohou být pozorovány při interakci s bakteriální gyrázou a ve značně
vyšší koncentraci při interakci s topisomerázou II v savčích buňkách, lze předpokládat prahovou hladinu
genotoxicity. V testech in vivo, nebyla nalezena žádná známka genotoxicity, navzdory vysokým dávkám
moxifloxacinu. Terapeutické dávky pro užití u člověka proto poskytují adekvátní rozmezí bezpečnosti.
Žádné známky karcinogenních účinků nebyly pozorovány v počátečním propagačním modelu u potkanů.

Narozdíl od ostatních chinolonů, se u moxifloxacinu v rozsáhlých in vitro a in vivo studiích neprokázaly
žádné fototoxické a fotogenotoxické vlastnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina boritá
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička o objemu 5 ml s dávkovacím zařízením DROP-TAINER - průsvitná LDPE lahvička,
s kapátkem a bílým polypropylénovým uzávěrem. Bezpečnostní těsnění kolem uzávěru lahvičky zaručuje
originalitu balení.

Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/545/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.7.Datum posledního prodloužení registrace: 28.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.