Verzenios

Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou.

Dávkování

Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace
prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.

Délka léčby

Časná stádia karcinomu prsu
Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě po dobu dvou let, pokud nedojde k rekurenci
onemocnění či výskytu nepřijatelné toxicity.

Pokročilý nebo metastazující karcinom prsu

Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacient klinický prospěch z léčby
nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

Pacient má být instruován, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další
dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.

Úpravy dávky

Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení
dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1–7.

Tabulka 1. Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích

Dávka přípravku Verzenios
kombinovaná terapie
Doporučená dávkaPrvní úprava dávkyDruhá úprava dávky  
Tabulka 2. Doporučení pro zvládání hematologických toxicit
Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva
týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace. Před
zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů ANC
Toxicitaa, b Doporučení pro její zvládnutí
Stupeň 1 nebo 2 Úprava dávky není nutná.
Stupeň 3 Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň nebo nižší.
Snížení dávky není nutné.  
Stupeň 3, opakovaně; nebo stupeň
㐀 
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeňnebo nižší.
Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Pacientovi je nutné podat růstové
faktory pro krvetvorbu
Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po
podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a
dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla
původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání
růstového faktoru.
a Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody dle Národního onkologického ústavu
b ANC: stupeň 1: ANC < LLN – 1 500 / mm3; stupeň 2: ANC 1000 – < 1 500 / mm3; stupeň 3:
ANC 500 – < 1 000 / mm3; stupeň 4: ANC < 500 / mm LLN = dolní limit normálního rozmezí
Tabulka 3. Doporučení pro zvládání průjmu
Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.

Toxicita a Doporučení pro její zvládnutí
Stupeň 1 Úprava dávky není nutná.
Stupeň 2nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Snížení dávky není nutné. 
Stupeň 2, který přetrvává nebo se
vrací po opětovném zahájení
podávání ve stejné dávce
navzdory maximálním
podpůrným opatřením
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň nebo nižší.
Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující

Tabulka 4. Doporučení pro zvládání zvýšené hladiny aminotransferáz

Je třeba sledovat hladinu alaninaminotransferázy zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně
po další dva měsíce a dle klinické indikace.

Toxicitaa Doporučení pro její zvládnutí
StupeňStupeňPřetrvávající či vracející se
stupeň 2 nebo stupeň 3R]DVWDYWHKRGQRWXPodávání znovu zahajte o stupeňZvýšené AST a/nebo ALT
㸀bilirubinem > 2 x ULN, při
absenci cholestázy
8NRQþHWH6WXSH
 4 a NCI CTCAE
ULN = horní limit normálního rozmezí
Tabulka 5. Doporučení pro zvládání intersticiálního plicního onemocnění
Toxicitaa Doporučení pro její zvládnutí
Stupeň 1 nebo 2健toxicita stupně 2, která se
nezmírní při maximálních
podpůrných opatřeních do 7 dnů
na výchozí hodnotu nebo stupeň
3R]DVWDYWHKRGQRWXPodávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Stupeň 3 nebo 4
Tabulka 6. Doporučení pro zvládání žilních tromboembolických příhod
Toxicitaa Doporučení pro její zvládnutí
Časná stádia karcinomu prsu
Všechny stupněPodávání abemaciklibu je možné znovu zahájit, až bude pacient
klinicky stabilní.
Pokročilý nebo metastazující
karcinom prsu
Stupeň 1 nebo 2 Úprava dávky není nutná.
Stupeň 3 nebo 4 Pozastavte podávání a zahajte léčbu dle klinické indikace.
Podávání abemaciklibu je možné znovu zahájit, až bude
pacientka klinicky stabilní
a NCI CTCAE

Tabulka 7. Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit aminotransferáz, ILD/pneumonitidy a VTE
Toxicita a Doporučení pro její zvládnutí
Stupeň 1 nebo 2. Úprava dávky není nutná.
Přetrvávající či vracející se
toxicita stupně 2, která se při
maximálních podpůrných
opatřeních nezmírní na výchozí
hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň nebo nižší.
Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.

Stupeň 3 nebo
Inhibitory CYP3AJe třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4. Pokud není možné vyvarovat
se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.

U pacientů, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze
vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na
50 mg dvakrát denně.

U pacientů, kterým byla dávka snížena na 50 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze
vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se může pokračovat v podávání dávky
abemaciklibu při pečlivém sledování známek toxicity. Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na
50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.

Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku
podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4
Zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky na základě věku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Nejsou
k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin,
terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze má pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování
výskytu známek toxicity.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nutná žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater snížit frekvenci dávkování na jednou denně
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání.

Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla. Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou
šťávou
Pacienti mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tableta se má spolknout celá