Veregen

V pivotních klinických studiích bylo kožním podáním přípravku Veregen 10% mast léčeno 400 osob.
(Dalších 397 osob bylo léčeno přípravkem Veregen 15% mast). Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky léčiva byly lokální kožní reakce a reakce v místě aplikace přípravku. Tyto nežádoucí účinky se
vyskytly celkem u 83,5 % pacientů. Nejčastěji byly pozorovány reakce jako erytém, pruritus, podráždění
(většinou pálení), bolest, edém, vředy, indurace a puchýře. Lokální reakce byly mírné intenzity u 24,8 %
pacientů, střední intenzity u 32,0 % pacientů (muži 36,3 %/ženy 27,1 %); závažné reakce byly hlášeny
u 26,8 % pacientů minimálně jednou během léčby (muži 20,8 %/ženy 33,5 %). Z těchto pacientů, u
kterých se objevil minimálně jeden závažný lokální nežádoucí účinek související s léčbou, bylo 26,3 %
(87/331) osob s výlučně genitálními bradavicemi, 23,1 % (6/26) osob s análními bradavicemi a 32,6 %
(14/43) osob s análními a genitálními bradavicemi.

Mírné lokální kožní reakce souvisejí s mechanizmem účinku přípravku a nemají vést k přerušení léčby.

U pacientek s bradavicemi v oblasti vulvy byl zaznamenán vyšší výskyt lokálních kožních reakcí a
reakcí v místě aplikace.

Čtyři ženy (1 %) přerušily léčbu z důvodu bolesti v místě aplikace, znecitlivění a dermatitidy. Jedna
žena (0,3 %) přerušila léčbu přípravkem Veregen z důvodu pálení v oblasti perinea, bolesti a svědění.

U jedné pacientky byla hlášena závažná vulvovaginitida při léčbě přípravkem Veregen.

Fimóza se objevila u 1,9 % (4/212) mužů bez obřízky.

V jedné studii hodnotící kožní senzibilizaci byla pozorována hypersensitivita u 5/209 osob (2,4 %).
V případě hypersensitivity na přípravek Veregen má být léčba ukončena.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené před a po uvedení přípravku na trh), které alespoň
pravděpodobně souvisejí s léčbou přípravkem Veregen jsou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových
systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté
(≥1/1 000 až <1/100).

Velmi časté Časté Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Lokální reakce v
místě aplikace jako
erytém, pruritus,
podráždění/pálení,
Lokální reakce v místě
aplikace jako exfoliace,
výtok, krvácení a otok
Lokální reakce v místě
aplikace změna barvy kůže,
nepříjemné pocity, suchá
kůže, eroze, fisury,
hyperestezie, znecitlivění,

bolest, vřed, edém,
indurace a puchýře
jizvení, uzlina, dermatitida,
hypersensitivita, lokální
nekróza, papuly a ekzém
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Infekce a infestace - - Infekce v místě aplikace,
pustuly v místě aplikace,
genitální herpetická infekce,
stafylokoková infekce,
uretritida, vaginální
kandidóza, vulvovaginitida
Poruchy ledvin a
močových cest
- - Dysurie, urgentní močení,
polakisurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
- Fimóza Balanitida, dyspareunie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
- - Vyrážka a papulární vyrážka

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při použití vyšší síly (Veregen 15% mast).
Méně časté (≥1/1,000 až <1/100):
Pyodermie, vulvitida, stenóza ústí močové trubice a vaginální výtok.

Nežádoucí účinky se vyskytují s vyšší incidencí za okluzivních podmínek (viz bod 4.4).

Časový průběh lokálních reakcí
Maximální průměrná závažnost lokálních reakcí byla pozorována v prvních týdnech léčby.

Klasifikační hledisko
Údaje z literatury popisují případy hepatotoxicity po perorálním užití vysokých dávek extraktů zeleného
čaje. Klinické studie, údaje postmarketingového sledování a neklinických studií na přípravku Veregen
neprokázaly žádný nežádoucí účinek na funkci jater. Nicméně pro zlepšení databáze bezpečnosti
přípravku Veregen mají být jakékoliv příznaky jaterní dysfunkce během léčby přípravkem Veregen
oznámeny držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.