Ventavis

Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení Ventavis 10 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD

Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Dávkování

Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na
mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky
mikrogramů dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.

Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a
snášenlivosti.

Trvání léčby
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů
iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin maximálně 6krát denněsnášenlivosti. Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet
interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po
několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min vzorce podle Cockrofta a Gaulta≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání
iloprostu ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je
nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání

Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší
• Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii
vibrujícího síta

Ventavis 10 mikrogramů/ml
Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování k rozprašování.

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je
třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml Jestliže pacient inhlalaci přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit
použitím přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient
přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno
vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na
Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost
inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.

• I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml podobný Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci před použitím do medikační komůrky.

Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce Dávka
I-Neb AAD
Odhadovaný
čas inhalace Západka medikační
komůrky
Řídicí
disk
Ventavis
10 μg/ml
1ml ampulka
bílý–žlutý prstenec
2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování

Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů,
kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený
čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci.

Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je
nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související
s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis
20 μg/ml
1ml ampulka 
žlutý-červený
prstenec
 μg zlatá zlatý

• Venta-Neb

Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD
kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.

Lze použít dva programy:

P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete
v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce
Dávka iloprostu v
náustku
Odhadovaný čas
inhalace
噥㄰ μg/ml
2ml ampulka
bílý-růžový prstenec
2,5 μg
μg
min
min

Další rozprašovací systémy

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.