Vemlidy

Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg
nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání. Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos viru hepatitidy B
Pacienti musí být informováni, že tento léčivý přípravek nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné
osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví. I nadále musí být dodržována
příslušná opatření.

Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater

Jsou dostupné omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu u pacientů
infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte skóre > 9 nežádoucích účinků. Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě
monitorovány

Exacerbace hepatitidy

Exacerbace během léčby
Spontánní exacerbace CHB jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny
alaninaminotransferázy zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto
zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo
dekompenzací jaterního onemocnění. Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace
jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.

Exacerbace po přerušení léčby
Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu CHB, obvykle v
souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě. Ve většině případů dojde ke spontánnímu
vymizení, ale po ukončení léčby CHB se mohou objevit závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od
přerušení léčby CHB. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu CHB.

U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože
exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů
s dekompenzovaným jaterním onemocněním.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Použití tenofovir-alafenamidu jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min vychází
z údajů z 96. týdne týkajících se účinnosti a bezpečnosti při převodu z jiného antivirového režimu na
tenofovir-alafenamid v otevřené klinické studii s virologicky suprimovanými pacienty s infekcí HBV
s CrCl < 15 ml/min dlouhodobě léčených hemodialýzou jsou dostupné velmi omezené údaje body 4.8, 5.1 a 5.2
Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na
hemodialýze
Nefrotoxicita

Po uvedení na trh byly u přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid hlášeny případy poruchy funkce
ledvin, včetně akutního renálního selhání a proximální renální tubulopatie. Možné riziko nefrotoxicity
vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-
alafenamidu nelze vyloučit
Doporučuje se, aby byla u všech pacientů před léčbou nebo při zahájení této léčby vyhodnocena
funkce ledvin a aby byla u všech pacientů dle klinické potřeby sledována také v průběhu léčby. Pokud
u pacienta dojde ke klinicky významnému zhoršení funkce ledvin nebo se vyskytnou příznaky
proximální renální tubulopatie, je nutné zvážit přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.

Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D

Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu u pacientů souběžně infikovaných virem
hepatitidy C léčbu HCV

Pacienti s HBV a souběžně infikovaní virem lidské imunodeficience
Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav
HIV-1 infekce není před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem znám. U pacientů souběžně
infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky,
aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV
Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Tento léčivý přípravek nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-
alafenamid, tenofovir-disoproxil nebo adefovir-dipivoxil.

Není doporučeno současné podávání této léčby s určitými typy antikonvulziv oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoinrifapentinsnižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.

Současné podávání této léčby se silnými inhibitory P-glykoproteinu může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu. Současné podávání není doporučeno.

Pediatrická populace

U některých pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří
dostávali tenofovir-alafenamid po dobu 48 týdnů hustoty kosti, včetně rizika zlomenin, jsou nejisté. K rozhodnutí o vhodném monitorování během léčby se
doporučuje multidisciplinární přístup.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.