VEMLIDY (25MG Film-coated tablet) -

Vemlidy -

Generic: tenofovir alafenamide
Active substance: TENOFOVIR-ALAFENAMID-FUMARÁT
Alternatives:
ATC group: J05AF13 - tenofovir alafenamide
Active substance content: 25MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 90(3X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vemlidy

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně „25“....more

Vemlidy

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou CHB. Dávkování Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: jedna tableta jednou denně. Přerušení léčbyO přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6–12 měsíců po potvrzení sérokonverze...more

Vemlidy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Vemlidy

Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B pacientů ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň...more

Vemlidy

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Tento léčivý přípravek nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil. Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid Tenofovir-alafenamid je transportován P glykoproteinem prsu induktory P-gp snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu,...more

Vemlidy

Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...more

Vemlidy

Těhotenství Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen vystavených tenofovir-alafenamidu nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání tenofovir-alafenamidu lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Na základě publikovaných...more

Vemlidy

Přenos viru hepatitidy B Pacienti musí být informováni, že tento léčivý přípravek nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví. I nadále musí být dodržována příslušná opatření. Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater Jsou dostupné omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným...more

Vemlidy

Přípravek Vemlidy může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat, že při léčbě tenofovir-alafenamidem byly hlášeny závratě....more

Vemlidy

Shrnutí bezpečnostního profilu Hodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů klinických studií a dat po uvedení přípravku na trh. Ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3 byly bolest hlavy původní zaslepené léčbě až do 144. týdne, nebo byli léčeni tenofovir-alafenamidem v otevřené fázi studie. Bezpečnostní profil tenofovir-alafenamidu byl podobný u virologicky...more

Vemlidy

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity Léčba předávkování tenofovir-alafenamidem zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %. Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou....more

Vemlidy

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13. Mechanismus účinku Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru monofosfátuprostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3. Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních...more

Vemlidy

Absorpce Po perorálním podání tenofovir-alafenamidu nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky. Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid tenofovir alafenamid...more

Vemlidy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Vemlidy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před...more

Vemlidy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před...more

Vemlidy

...more

Vemlidy