PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté
barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u
dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triacylglycerolů
• stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo
• diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů a výsledků ohledně účinků na
kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene. Pokud je
však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být zdvojnásobena.
Starší pacienti Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
Snížení dávky se nedoporučuje
Porucha funkce jater
Snížení dávky se nedoporučuje
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití ethyl-ikosapentu u dětí ve věku < 18 let ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se
zvýšenými triacylglyceroly a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Vazkepa se má užívat s jídlem či po něm.
Má-li se zajistit podání celé zamýšlené dávky, je nutné pacientům doporučit, aby polykali tobolky
vcelku a nerozlamovali je, nedrtili, nerozpouštěli ani nežvýkali.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Alergie na ryby a/nebo korýše
Ethyl-ikosapent se získává z rybího oleje. Není známo, zda pacienti s alergiemi na ryby a/nebo korýše
mají zvýšené riziko alergické reakce na ethyl-ikosapent. Ethyl-ikosapent má být používán s opatrností
u pacientů se známou hypersenzitivitou na ryby a/nebo korýše.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater mají být sledovány koncentrace alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy intervalech během léčby.
Fi brilace síní nebo flutter síní
Ethyl-ikosapent byl spojován se zvýšeným rizikem fibrilace síní nebo flutteru síní vyžadujícím
hospitalizaci v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení. Výskyt fibrilace
síní byl vyšší u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze těch, kteří mají odpovídající anamnézu, mají být pravidelně sledovány klinické projevy fibrilace nebo
flutteru síní nebo nepravidelný pulsvyšetření.
Krvácení
Léčba ethyl-ikosapentem byla spojována se zvýšenou incidencí krvácení. Pacienti užívající ethyl-
ikosapent společně s antitrombotickými přípravky, tj. protidestičkovými přípravky včetně kyseliny
acetylsalicylové, a/nebo antikoagulancii, mohou být ze zvýšené míře ohroženi krvácením a mají být
periodicky sledováni
Obsah pomocných látek
Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
Maltitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg maltitolu v jedné tobolce.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na sóju nebo arašídy,
nesmí tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ethyl-ikosapent byl studován v dávce na úrovni čtyř 998 mg tobolek/den s následujícími léčivými
přípravky, které jsou typickými substráty enzymů cytochromu P450: omeprazol, rosiglitazon, warfarin
a atorvastatin. Nebyly pozorovány žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání ethyl-ikosapentu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou bezpečnostní opatření se doporučuje vyhnout se použití ethyl-ikosapent během těhotenství, pokud
očekávaný přínos použití nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Kojení
Není známo, zda se ethyl-ikosapent vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie z literatury
prokázaly, že se aktivní metabolit kyselina eikosapentaenová mléka v koncentracích, které korelují se stravou matky. Dostupné toxikologické údaje u potkanů
prokázaly vylučování ethyl-ikosapentu do mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ethyl-ikosapentu.
Fertilita
Údaje o fertilitě u lidí v souvislosti s používáním ethyl-ikosapentu nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu a údajů o nežádoucích účincích z klinické studie se u ethyl-
ikosapentu očekává, že nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce spojené s ethyl-ikosapentem byly krvácení edém vyrážka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů. Četnost
nežádoucích reakcí byla odhadnuta na základě dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledků, ve
které byly subjekty pozorovány při mediánu doby následného sledování 4,9 let. Kategorie frekvencí
výskytu jsou definovány na základě následujících konvencí: velmi časté <1/10
Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků.
Tabulka1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů MedDRAPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Otok faryngu Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dna Časté
Poruchy nervového systému Dysgeuzie1 Méně časté
Srdeční poruchy Fibrilace síní nebo
flutter síní ý D V W p
& p Y Q t * D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t t K i Q t ý D V W p
3 R U X F K \ 3 R U X F K \ W N i Q
0 X V N X O R V N H O H W i O Q t
E R O H V W ý D V W p
& H O N R Y p Dysgeuzie popisuje „doslovný“ termín: Rybí pachuť
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Krvácení
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se krvácení objevilo u
11,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 9,9 % u subjektů dostávajících placebo.
Příhody závažného krvácení byly častěji hlášeny u subjektů dostávajících ethyl-ikosapent než u
subjektů dostávajících placebo, pokud byly podávány v kombinaci se souběžnou antitrombotickou
medikací podávány antikoagulační/protidestičkové přípravky
Nejčastěji pozorované příhody krvácení při užívání ethyl-ikosapentu byly krvácení do
gastrointestinálního traktu
Fibrilace síní/flutter síní
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se fibrilace síní nebo
flutter síní vyskytly u 5,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 4,5 % subjektů
dostávajících placebo. Fibrilace síní nebo flutter síní vyžadující hospitalizaci po 24 hodin nebo více
nastaly u 3 % subjektů léčených ethyl-ikosapentem v porovnání s 2 % pacientů dostávajících placebo.
Fibrilace síní a flutter síní byly častěji hlášeny u subjektů s výskytem fibrilace nebo flutteru síní
v anamnéze, kterým byl podáván ethyl-ikosapent, než u subjektů dostávajících placebo 6,3 %
Zácpa
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se zácpa vyskytla u
5,4 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání se 3,6 % subjektů dostávajících placebo.
Závažné případy zácpy byly méně časté u ethyl-ikosapentu incidence zácpy ve studii mohla být ovlivněna zbytkovým projímavým účinkem placeba, které
obsahovalo subterapeutickou dávku lehkého minerálního oleje
Na základě celosvětového používání po uvedení ethyl-ikosapentu na trh byly rozpoznány následující
nežádoucí účinky. Tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně u populace neurčité velikosti, proto není
všeobecně možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci výskytu nebo určit kauzální vztah k expozici
léku: zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi, artralgie, průjem, břišní diskomfort a bolest v
končetinách.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při předávkování ethyl-ikosapentem není žádná specifická léčba. V případě předávkování je zapotřebí
pacienty léčit symptomaticky a podle potřeby zajistit podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů:
C10AX
Mechanismus účinku
Ethyl-ikosapent je stabilní ethylester omega-3 mastné kyseliny, kyseliny eikosapentaenové Mechanismu účinku přispívající ke snížení kardiovaskulárních příhod díky ethyl-ikosapentu není zcela
zřejmý. Pravděpodobně jde o multifaktoriální mechanismy včetně zlepšeného lipoproteinového profilu
se snížením lipoproteinů bohatých na triacylglyceroly, protizánětlivých a antioxidačních účinků,
snížení akumulace makrofágů, zlepšené endoteliální funkce, zvýšené tloušťky/stability fibrózní
čepičky a protidestičkových účinků. Každý z těchto mechanismů může příznivě ovlivnit vznik,
progresi a stabilizaci aterosklerotického plátu a také náznaky ruptury plátu s tím, že u EPA preklinické
a klinické studie takové příznivé účinky podporují. Systémové a lokalizované protizánětlivé účinky
EPA mohou být výsledkem vytlačení prozánětlivé kyseliny arachidonové katabolismus od eikosanoidů nezánětlivým či protizánětlivým mediátorům. Přímý klinický význam individuálních zjištění však není
objasněn.
Farmakodynamické účinky
Ethyl-ikosapent zlepšuje lipoproteinový profil potlačením enzymů syntetizujících cholesterol, mastné
kyseliny a triacylglyceroly mikrozomálního triacylglacerolového přenosu snížení syntézy a uvolňování lipoproteinů o velmi nízké hustotě zvyšuje expresi lipoproteinové lipázy, což vede k zvýšenému odstraňování TAG z cirkulujících VLDL
a chylomikronových částic. U pacientů se zvýšenými hladinami TAG ethyl-ikosapent snižuje TAG,
VLDL, cholesterol remnantních lipoproteinů a hladiny zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní
protein. Nicméně se zdá, že snížení TAG představuje pouze malý příspěvek ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod u ethyl-ikosapentu.
Klinická účinnost a bezpečnost
REDUCE-IT bylo mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, příhodami
řízené klinické hodnocení s 8179 dospělými pacienty léčenými statiny 4090 s placebemCtriacylglycerolů screeningu pacientů, tj. návštěvě posuzující způsobilost před zařazenímkardiovaskulárním onemocněním kardiovaskulárního onemocnění definováni jako věk nejméně 45 let a dokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen,
cerebrovaskulárního onemocnění či onemocnění karotid, případně onemocnění periferních tepen.
Pacienti v další rizikové skupině byli definování jako věk nejméně 50 let s diabetem vyžadujícím
lékařské ošetření a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, tj. hypertenze nebo probíhající léčba
antihypertenzním léčivým přípravkem, věk nejméně 55 let hladiny vysokohustotního lipoproteinového cholesterolu, kouření, zvýšené hladiny vysoce
senzitivního C-reaktivního proteinu, porucha funkce ledvin, mikro nebo makroalbuminurie, retinopatie
nebo snížený index kotníkových tlaků. Pacienti byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k užívání buď
ethyl-ikosapentu, nebo placeba 4,9 let. Celkem byl u 99,8 % pacientů sledován stav základních životních funkcí až do konce
klinického hodnocení či úmrtí.
Výchozí charakteristiky byly vyvážené mezi skupinami, medián věku ve výchozím stavu byl 64 let
hodnocení tvořilo 90,2 % bělochů, 5,5 % Asiatů, 4,2 % bylo Hispánců a 1,9 % bylo černochů. Pokud
jde o dřívější diagnózy kardiovaskulárního onemocnění, 46,7 % mělo předchozí infarkt myokardu,
9,2 % mělo symptomatické onemocnění periferních tepen a 6,1 % předchozí neznámou cévní
mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku zahrnovaly hypertenzi 1,73 m2 Většina pacientů užívala ve výchozím stavu středně intenzivní statinovou terapii. Většina pacientů ve výchozím stavu užívala nejméně jeden další kardiovaskulární
léčivý přípravek včetně protidestičkových a/nebo antitrombotických přípravků blokátorů nebo ARB. Podle protokolu byli vyloučeni pacienti užívající inhibitory PCSK9. Při stabilní výchozí
terapii pro snižování lipidů, medián [Q1, Q3] LDL-C ve výchozím stavu byl 1,9 [1,6; 2,3] mmol/l
terapii pro snižování lipidů, medián [Q1, Q3] TAG při lačnění byl 2,4 [2,0; 3,1] mmol/l 272,5] mg/dl
Ethyl-ikosapent významně snižoval riziko pro primární složený cílový parametr výskytu kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární
revaskularizace nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris, p<0,0001složený cílový parametr cévní mozkové příhody; p<0,0001účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2. Kaplanovy-Meierovy odhady kumulativní incidence klíčového
sekundárního složeného cílového parametru v průběhu času jsou uvedeny na obrázku 1.
Tabulka 2 Účinek ethyl-ikosapentu na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárních příhod u
pacientů se zvýšenými hladinami triacylglycerolů a kardiovaskulárním onemocněním nebo
diabetem a jinými rizikovými faktory v REDUCE-IT
Ikosapentethylvůči placebu
N = 4n
N = 4n
Poměr rizika
Primární složenýKardiovaskulární úmrtí,
infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda,
koronární
revaskularizace,
hospitalizace kvůli
nestabilní angině
pectoris MACE
0,Klíčový sekundární složený cílový parametr
Kardiovaskulární úmrtí,
infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda
0,Jiné sekundární cílové parametry
Kardiovaskulární úmrtí[1]
0,Úmrtí z jakéhokoliv
důvodu[2]
0,Fatální či nefatální
infarkt myokardu
0,Fatální či nefatální cévní
mozková příhoda
0,Emergentníurgentní koronární
revaskularizace
0,Koronární
revaskularizace[3]
0,Hospitalizace kvůli
nestabilní angině
pectoris[4]
0,[1] Kardiovaskulární úmrtí zahrnuje přisouzená kardiovaskulární úmrtí a úmrtí s neurčenou kauzalitou.
[2] Úmrtí z jakékoliv příčiny nebo celková úmrtnost není komponentou buď primárního složeného cílového
parametru, nebo klíčového sekundárního složeného cílového parametru.
[3] Předem definovaný složený sekundární cílový parametr zahrnoval emergentní nebo urgentní
revaskularizaci definovány jako terciární cílový parametr.
[4] Příčina byla stanovena jako myokardiální ischemie na základě invazivního/neinvazivního testování a
vyžaduje emergentní hospitalizaci.
Obrázek 1 Kaplanova-Meierova odhadovaná incidence klíčového sekundárního složeného
cílového parametru v REDUCE-IT
Klíčový sekundární složený cílový parametr zahrnoval kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu Zkratky: CI interval spolehlivosti
Mediány výchozích hodnot TAG a LDL-C byly podobné mezi skupinou s ethyl-ikosapentem a
skupinou placeba. Medián změny TAG vůči výchozímu stavu k 1. roku byl -0,4 mmol/l 18 %změny LDL-C vůči výchozímu stavu k 1. roku byl 0,1 mmol/l ikosapentem a 0,2 mmol/l účinku ethyl-ikosapentu na kardiovaskulární výsledky v klinickém hodnocení REDUCE-IT vykázaly
malou až nulovou korelaci mezi buď TAG, nebo LDL-C odpovědí a kardiovaskulárním účinkem na
základě výchozího stavu nebo během studie dosažených hladin TAG nebo LDL-C. Více informací viz
bod 5.1 Mechanismus účinku.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s ethyl-ikosapentem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hypertriacylglycerolemie a ke
snížení rizika kardiovaskulárních příhod
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání je ethyl-ikosapent deesterifikován během procesu absorpce a aktivní metabolit
EPA je absorbován v tenkém střevě a vstupuje do systémového oběhu hlavně prostřednictvím systému
hrudního mízovodu. Vrcholové plazmatické koncentrace EPA byly dosaženy přibližně za 5 hodin po
perorálních dávkách ethyl-ikosapentu
Poměr rizik, 0,p<0,Placebo
Vazkepa
Placebo
Vazkepa
Roky od randomizace
Pacienti s příhodou
Počet s rizikem
Ethyl-ikosapent byl podáván s jídlem či po něm ve všech klinických studiích; nebyly prováděny žádné
studie účinků stravy
Distribuce
Průměrný distribuční objem EPA v ustáleném stavu je přibližně 88 litrů. Většina EPA cirkulující v
plazmě je zabudována do fosfolipidů, triacylgycerolů a cholesterylesterů a <1 % je přítomno ve formě
neesterifikované mastné kyseliny. Neesterifikovaná EPA je vázána na plazmatické proteiny z více
než 99 %.
Biotransformace a eliminace
EPA se metabolizuje hlavně v játrech prostřednictvím beta-oxidace podobně jako u mastných kyselin
ze stravy. Beta-oxidace štěpí dlouhý uhlíkový řetězec EPA na acetyl koenzym A, který se
prostřednictvím Krebsova cyklu přeměňuje na energii. Metabolismus zprostředkovaný cytochromem
P450 je menší dráhou eliminace EPA. Celková clearance EPA v plazmě v ustáleném stavu je
684 ml/h. Poločas plazmatické eliminace EPA nevylučuje ledvinami.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Hladina triacylglycerolů / snížení při hypertriacylglycerolemii
Ve dvou studiích fáze 3 byl pozorován lineární vztah mezi hladinami EPA v plazmě nebo v červených
krvinkách
Snížení kardiovaskulárního rizika
Analýzy primárních naznačují, že změny lipoproteinů během léčby měly omezený vliv na snížení kardiovaskulárního
rizika, zatímco sérové hladiny EPA v ustáleném stavu při léčbě představovaly hlavní podíl na snížení
relativního rizika pozorovaného v REDUCE-IT. Výchozí sérová hladina EPA byla
26 μg/ml; v porovnání s pacienty se sérovou hladinou EPA v ustáleném stavu během léčby nižší než
100 μg/ml, pacienti s hladinami EPA při léčbě ≥175 μg/ml měli snížené riziko kardiovaskulární
příhody o >50 %.
Porucha funkce jater a ledvin
Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin zkoumána.
Pacienti nevyžadovali rutinní úpravu dávky kvůli poškození funkce jater nebo ledvin v dobře
kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků s ethyl-ikosapentem.
Jiné zvláštní populace
Starší pacienti Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla zkoumána u starších pacientů. Starší pacienti nevyžadovali
rutinní úpravu dávky v dobře kontrolovaných klinických studiích s ethyl-ikosapentem.
Pediatrická populace
Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla zkoumána u pediatrických pacientů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Při nejvyšších úrovních dávky v reprodukčních a vývojových studiích nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky u potkanů či králíků při dávce ekvivalentní přibližně 6 až 8násobku dávky pro
člověka na základě porovnání plochy povrchu těla. Ve studii s embryi a plody u potkanů nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky při expozicích 6,9násobně vyšších než klinická expozice AUC
Studie na zvířatech ukazují, že ethyl-ikosapent prochází placentou a objevuje se v plodové plazmě.
Studie na zvířatech ukazují, že se ethyl-ikosapent vylučuje do mateřského mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
tokoferol-alfa
Tobol ka
Želatina
Glycerol
Roztok maltitolu Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Čištěná voda
Sójový lecithin
Potisk
Oxid titaničitý
Propylenglykol
Hypromelóza
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí obsahující 120 měkkých tobolek.
Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Perforované PVC/PCTFE/Al jednodávkové blistry obsahující 4x2 měkké tobolky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DKIrsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové
agentury
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WCIrsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU: 1 lahvička
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. OB SAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
120 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZV LÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU: 3 lahvičky
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
360 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
120 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZV LÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
4x2 tobolky
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg tobolky
ethylicosapentum
2. NÁZ EV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
3. P OUŽITELNOST
EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
5. J INÉ
Den Dávka Dávka
Den Dávka Dávka
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
3. Jak se přípravek Vazkepa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu
z rybího oleje.
Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů na snížení cholesterolu v krvi- srdeční záchvat - cévní mozková příhoda
- úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění
Vazkepa se používá u dospělých s vysokou hladinou triacylglycerolů v krvi, kteří již trpí srdečním
onemocněním nebo mají cukrovku
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
Neužívejte přípravek Vazkepa
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vazkepa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický- jestliže trpíte problémy s játry,
- jestliže máte problémy s nepravidelným srdečním tepem - jestliže užíváte antikoagulační přípravky krevních destiček, nebo u Vás existuje riziko krvácení.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.
Krevní testy
Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také,
aby zjistil, jak se Vám sráží krev.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl
zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační
přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Kojení
Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař
Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.
Plodnost
Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitin
Maltitol Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýneužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Vazkepa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil
Jak otevřít lahvičku
Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.
Jaké množství přípravku užívat
Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle.
Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Použití u starších pacientů
Není nutné měnit dávku u starších pacientů. Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka s žádostí o radu.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalvynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku.
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradiltýkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Vazkepa
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obraťte se na svého lékaře
• pokud se u Vás objeví bušení srdce jednat o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek
• pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý
nežádoucí účinek pokud současně užíváte antikoagulační přípravky
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči.
Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost
• dýchací obtíže
• stahující se hrdlo nebo škrábání v krku
• otok rtů
• kopřivka • vyrážka a svědivá kůže
• bolest břicha nebo žaludeční křeče
• průjem
• pocit na zvracení a zvracení
Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Časté nežádoucí účinky • otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel
• bolest svalů, kostí nebo kloubů
• dna • vyrážka
• zácpa
• říhání
Méně časté nežádoucí účinky • pachuť v ústech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo
krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vazkepa obsahuje
• Léčivou látkou je ethylicosapentum. Jedna tobolka přípravku Vazkepa obsahuje
ethylicosapenthum 998 mg.
• Pomocnými látkami jsou
o tokoferol-alfa, želatina, glycerol, roztok maltitolu sorbitol 70% obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecithin“o Potisk: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.
Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení naleznete oválné měkké tobolky, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“,
světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí.
Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Blistrová balení obsahují 4x2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DKIrsko
Výrobce
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WCIrsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
България
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Teл.: +353
Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: +353
Česká republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +353
Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel.: +353
Danmark
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Deutschland
Amarin Germany GmbH
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Nederland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Eesti
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46 84 468 AmarinConnect@amarincorp.eu
Ελλάδα
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353
Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
España
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: AmarinConnect@amarincorp.eu
Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel.: +353
France
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Hrvatska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Ísland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Sími: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Italia
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Puh/Tel: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Κύπρος
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353
Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
United Kingdom Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivu jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 30 mg maltitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Oválná měkká tobolka, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté
barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Vazkepa je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u
dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triacylglycerolů
• stávajícím kardiovaskulárnímu onemocněním nebo
• diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Podrobnosti o studii včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů a výsledků ohledně účinků na
kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená denní perorální dávka jsou 4 tobolky užívané po dvou 998 mg tobolkách dvakrát denně.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji užít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene. Pokud je
však vynechána jedna denní dávka, následující dávka nemá být zdvojnásobena.
Starší pacienti Na základě věku není potřeba žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
Snížení dávky se nedoporučuje
Porucha funkce jater
Snížení dávky se nedoporučuje
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití ethyl-ikosapentu u dětí ve věku < 18 let ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se
zvýšenými triacylglyceroly a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Vazkepa se má užívat s jídlem či po něm.
Má-li se zajistit podání celé zamýšlené dávky, je nutné pacientům doporučit, aby polykali tobolky
vcelku a nerozlamovali je, nedrtili, nerozpouštěli ani nežvýkali.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Alergie na ryby a/nebo korýše
Ethyl-ikosapent se získává z rybího oleje. Není známo, zda pacienti s alergiemi na ryby a/nebo korýše
mají zvýšené riziko alergické reakce na ethyl-ikosapent. Ethyl-ikosapent má být používán s opatrností
u pacientů se známou hypersenzitivitou na ryby a/nebo korýše.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater mají být sledovány koncentrace alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy intervalech během léčby.
Fi brilace síní nebo flutter síní
Ethyl-ikosapent byl spojován se zvýšeným rizikem fibrilace síní nebo flutteru síní vyžadujícím
hospitalizaci v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení. Výskyt fibrilace
síní byl vyšší u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze těch, kteří mají odpovídající anamnézu, mají být pravidelně sledovány klinické projevy fibrilace nebo
flutteru síní nebo nepravidelný pulsvyšetření.
Krvácení
Léčba ethyl-ikosapentem byla spojována se zvýšenou incidencí krvácení. Pacienti užívající ethyl-
ikosapent společně s antitrombotickými přípravky, tj. protidestičkovými přípravky včetně kyseliny
acetylsalicylové, a/nebo antikoagulancii, mohou být ze zvýšené míře ohroženi krvácením a mají být
periodicky sledováni
Obsah pomocných látek
Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
Maltitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg maltitolu v jedné tobolce.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na sóju nebo arašídy,
nesmí tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ethyl-ikosapent byl studován v dávce na úrovni čtyř 998 mg tobolek/den s následujícími léčivými
přípravky, které jsou typickými substráty enzymů cytochromu P450: omeprazol, rosiglitazon, warfarin
a atorvastatin. Nebyly pozorovány žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání ethyl-ikosapentu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou bezpečnostní opatření se doporučuje vyhnout se použití ethyl-ikosapent během těhotenství, pokud
očekávaný přínos použití nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Kojení
Není známo, zda se ethyl-ikosapent vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie z literatury
prokázaly, že se aktivní metabolit kyselina eikosapentaenová mléka v koncentracích, které korelují se stravou matky. Dostupné toxikologické údaje u potkanů
prokázaly vylučování ethyl-ikosapentu do mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ethyl-ikosapentu.
Fertilita
Údaje o fertilitě u lidí v souvislosti s používáním ethyl-ikosapentu nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu a údajů o nežádoucích účincích z klinické studie se u ethyl-
ikosapentu očekává, že nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce spojené s ethyl-ikosapentem byly krvácení edém vyrážka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů. Četnost
nežádoucích reakcí byla odhadnuta na základě dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledků, ve
které byly subjekty pozorovány při mediánu doby následného sledování 4,9 let. Kategorie frekvencí
výskytu jsou definovány na základě následujících konvencí: velmi časté <1/10
Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků.
Tabulka1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů MedDRAPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Otok faryngu Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dna Časté
Poruchy nervového systému Dysgeuzie1 Méně časté
Srdeční poruchy Fibrilace síní nebo
flutter síní ý D V W p
& p Y Q t * D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t t K i Q t ý D V W p
3 R U X F K \ 3 R U X F K \ W N i Q
0 X V N X O R V N H O H W i O Q t
E R O H V W ý D V W p
& H O N R Y p Dysgeuzie popisuje „doslovný“ termín: Rybí pachuť
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Krvácení
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se krvácení objevilo u
11,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 9,9 % u subjektů dostávajících placebo.
Příhody závažného krvácení byly častěji hlášeny u subjektů dostávajících ethyl-ikosapent než u
subjektů dostávajících placebo, pokud byly podávány v kombinaci se souběžnou antitrombotickou
medikací podávány antikoagulační/protidestičkové přípravky
Nejčastěji pozorované příhody krvácení při užívání ethyl-ikosapentu byly krvácení do
gastrointestinálního traktu
Fibrilace síní/flutter síní
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se fibrilace síní nebo
flutter síní vyskytly u 5,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 4,5 % subjektů
dostávajících placebo. Fibrilace síní nebo flutter síní vyžadující hospitalizaci po 24 hodin nebo více
nastaly u 3 % subjektů léčených ethyl-ikosapentem v porovnání s 2 % pacientů dostávajících placebo.
Fibrilace síní a flutter síní byly častěji hlášeny u subjektů s výskytem fibrilace nebo flutteru síní
v anamnéze, kterým byl podáván ethyl-ikosapent, než u subjektů dostávajících placebo 6,3 %
Zácpa
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se zácpa vyskytla u
5,4 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání se 3,6 % subjektů dostávajících placebo.
Závažné případy zácpy byly méně časté u ethyl-ikosapentu incidence zácpy ve studii mohla být ovlivněna zbytkovým projímavým účinkem placeba, které
obsahovalo subterapeutickou dávku lehkého minerálního oleje
Na základě celosvětového používání po uvedení ethyl-ikosapentu na trh byly rozpoznány následující
nežádoucí účinky. Tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně u populace neurčité velikosti, proto není
všeobecně možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci výskytu nebo určit kauzální vztah k expozici
léku: zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi, artralgie, průjem, břišní diskomfort a bolest v
končetinách.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při předávkování ethyl-ikosapentem není žádná specifická léčba. V případě předávkování je zapotřebí
pacienty léčit symptomaticky a podle potřeby zajistit podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů:
C10AX
Mechanismus účinku
Ethyl-ikosapent je stabilní ethylester omega-3 mastné kyseliny, kyseliny eikosapentaenové Mechanismu účinku přispívající ke snížení kardiovaskulárních příhod díky ethyl-ikosapentu není zcela
zřejmý. Pravděpodobně jde o multifaktoriální mechanismy včetně zlepšeného lipoproteinového profilu
se snížením lipoproteinů bohatých na triacylglyceroly, protizánětlivých a antioxidačních účinků,
snížení akumulace makrofágů, zlepšené endoteliální funkce, zvýšené tloušťky/stability fibrózní
čepičky a protidestičkových účinků. Každý z těchto mechanismů může příznivě ovlivnit vznik,
progresi a stabilizaci aterosklerotického plátu a také náznaky ruptury plátu s tím, že u EPA preklinické
a klinické studie takové příznivé účinky podporují. Systémové a lokalizované protizánětlivé účinky
EPA mohou být výsledkem vytlačení prozánětlivé kyseliny arachidonové katabolismus od eikosanoidů nezánětlivým či protizánětlivým mediátorům. Přímý klinický význam individuálních zjištění však není
objasněn.
Farmakodynamické účinky
Ethyl-ikosapent zlepšuje lipoproteinový profil potlačením enzymů syntetizujících cholesterol, mastné
kyseliny a triacylglyceroly mikrozomálního triacylglacerolového přenosu snížení syntézy a uvolňování lipoproteinů o velmi nízké hustotě zvyšuje expresi lipoproteinové lipázy, což vede k zvýšenému odstraňování TAG z cirkulujících VLDL
a chylomikronových částic. U pacientů se zvýšenými hladinami TAG ethyl-ikosapent snižuje TAG,
VLDL, cholesterol remnantních lipoproteinů a hladiny zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní
protein. Nicméně se zdá, že snížení TAG představuje pouze malý příspěvek ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod u ethyl-ikosapentu.
Klinická účinnost a bezpečnost
REDUCE-IT bylo mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, příhodami
řízené klinické hodnocení s 8179 dospělými pacienty léčenými statiny 4090 s placebemCtriacylglycerolů screeningu pacientů, tj. návštěvě posuzující způsobilost před zařazenímkardiovaskulárním onemocněním kardiovaskulárního onemocnění definováni jako věk nejméně 45 let a dokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen,
cerebrovaskulárního onemocnění či onemocnění karotid, případně onemocnění periferních tepen.
Pacienti v další rizikové skupině byli definování jako věk nejméně 50 let s diabetem vyžadujícím
lékařské ošetření a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, tj. hypertenze nebo probíhající léčba
antihypertenzním léčivým přípravkem, věk nejméně 55 let hladiny vysokohustotního lipoproteinového cholesterolu, kouření, zvýšené hladiny vysoce
senzitivního C-reaktivního proteinu, porucha funkce ledvin, mikro nebo makroalbuminurie, retinopatie
nebo snížený index kotníkových tlaků. Pacienti byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k užívání buď
ethyl-ikosapentu, nebo placeba 4,9 let. Celkem byl u 99,8 % pacientů sledován stav základních životních funkcí až do konce
klinického hodnocení či úmrtí.
Výchozí charakteristiky byly vyvážené mezi skupinami, medián věku ve výchozím stavu byl 64 let
hodnocení tvořilo 90,2 % bělochů, 5,5 % Asiatů, 4,2 % bylo Hispánců a 1,9 % bylo černochů. Pokud
jde o dřívější diagnózy kardiovaskulárního onemocnění, 46,7 % mělo předchozí infarkt myokardu,
9,2 % mělo symptomatické onemocnění periferních tepen a 6,1 % předchozí neznámou cévní
mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku zahrnovaly hypertenzi 1,73 m2 Většina pacientů užívala ve výchozím stavu středně intenzivní statinovou terapii. Většina pacientů ve výchozím stavu užívala nejméně jeden další kardiovaskulární
léčivý přípravek včetně protidestičkových a/nebo antitrombotických přípravků blokátorů nebo ARB. Podle protokolu byli vyloučeni pacienti užívající inhibitory PCSK9. Při stabilní výchozí
terapii pro snižování lipidů, medián [Q1, Q3] LDL-C ve výchozím stavu byl 1,9 [1,6; 2,3] mmol/l
terapii pro snižování lipidů, medián [Q1, Q3] TAG při lačnění byl 2,4 [2,0; 3,1] mmol/l 272,5] mg/dl
Ethyl-ikosapent významně snižoval riziko pro primární složený cílový parametr výskytu kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární
revaskularizace nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris, p<0,0001složený cílový parametr cévní mozkové příhody; p<0,0001účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2. Kaplanovy-Meierovy odhady kumulativní incidence klíčového
sekundárního složeného cílového parametru v průběhu času jsou uvedeny na obrázku 1.
Tabulka 2 Účinek ethyl-ikosapentu na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárních příhod u
pacientů se zvýšenými hladinami triacylglycerolů a kardiovaskulárním onemocněním nebo
diabetem a jinými rizikovými faktory v REDUCE-IT
Ikosapentethylvůči placebu
N = 4n
N = 4n
Poměr rizika
Primární složenýKardiovaskulární úmrtí,
infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda,
koronární
revaskularizace,
hospitalizace kvůli
nestabilní angině
pectoris MACE
0,Klíčový sekundární složený cílový parametr
Kardiovaskulární úmrtí,
infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda
0,Jiné sekundární cílové parametry
Kardiovaskulární úmrtí[1]
0,Úmrtí z jakéhokoliv
důvodu[2]
0,Fatální či nefatální
infarkt myokardu
0,Fatální či nefatální cévní
mozková příhoda
0,Emergentníurgentní koronární
revaskularizace
0,Koronární
revaskularizace[3]
0,Hospitalizace kvůli
nestabilní angině
pectoris[4]
0,[1] Kardiovaskulární úmrtí zahrnuje přisouzená kardiovaskulární úmrtí a úmrtí s neurčenou kauzalitou.
[2] Úmrtí z jakékoliv příčiny nebo celková úmrtnost není komponentou buď primárního složeného cílového
parametru, nebo klíčového sekundárního složeného cílového parametru.
[3] Předem definovaný složený sekundární cílový parametr zahrnoval emergentní nebo urgentní
revaskularizaci definovány jako terciární cílový parametr.
[4] Příčina byla stanovena jako myokardiální ischemie na základě invazivního/neinvazivního testování a
vyžaduje emergentní hospitalizaci.
Obrázek 1 Kaplanova-Meierova odhadovaná incidence klíčového sekundárního složeného
cílového parametru v REDUCE-IT
Klíčový sekundární složený cílový parametr zahrnoval kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu Zkratky: CI interval spolehlivosti
Mediány výchozích hodnot TAG a LDL-C byly podobné mezi skupinou s ethyl-ikosapentem a
skupinou placeba. Medián změny TAG vůči výchozímu stavu k 1. roku byl -0,4 mmol/l 18 %změny LDL-C vůči výchozímu stavu k 1. roku byl 0,1 mmol/l ikosapentem a 0,2 mmol/l účinku ethyl-ikosapentu na kardiovaskulární výsledky v klinickém hodnocení REDUCE-IT vykázaly
malou až nulovou korelaci mezi buď TAG, nebo LDL-C odpovědí a kardiovaskulárním účinkem na
základě výchozího stavu nebo během studie dosažených hladin TAG nebo LDL-C. Více informací viz
bod 5.1 Mechanismus účinku.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s ethyl-ikosapentem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hypertriacylglycerolemie a ke
snížení rizika kardiovaskulárních příhod
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání je ethyl-ikosapent deesterifikován během procesu absorpce a aktivní metabolit
EPA je absorbován v tenkém střevě a vstupuje do systémového oběhu hlavně prostřednictvím systému
hrudního mízovodu. Vrcholové plazmatické koncentrace EPA byly dosaženy přibližně za 5 hodin po
perorálních dávkách ethyl-ikosapentu
Poměr rizik, 0,p<0,Placebo
Vazkepa
Placebo
Vazkepa
Roky od randomizace
Pacienti s příhodou
Počet s rizikem
Ethyl-ikosapent byl podáván s jídlem či po něm ve všech klinických studiích; nebyly prováděny žádné
studie účinků stravy
Distribuce
Průměrný distribuční objem EPA v ustáleném stavu je přibližně 88 litrů. Většina EPA cirkulující v
plazmě je zabudována do fosfolipidů, triacylgycerolů a cholesterylesterů a <1 % je přítomno ve formě
neesterifikované mastné kyseliny. Neesterifikovaná EPA je vázána na plazmatické proteiny z více
než 99 %.
Biotransformace a eliminace
EPA se metabolizuje hlavně v játrech prostřednictvím beta-oxidace podobně jako u mastných kyselin
ze stravy. Beta-oxidace štěpí dlouhý uhlíkový řetězec EPA na acetyl koenzym A, který se
prostřednictvím Krebsova cyklu přeměňuje na energii. Metabolismus zprostředkovaný cytochromem
P450 je menší dráhou eliminace EPA. Celková clearance EPA v plazmě v ustáleném stavu je
684 ml/h. Poločas plazmatické eliminace EPA nevylučuje ledvinami.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Hladina triacylglycerolů / snížení při hypertriacylglycerolemii
Ve dvou studiích fáze 3 byl pozorován lineární vztah mezi hladinami EPA v plazmě nebo v červených
krvinkách
Snížení kardiovaskulárního rizika
Analýzy primárních naznačují, že změny lipoproteinů během léčby měly omezený vliv na snížení kardiovaskulárního
rizika, zatímco sérové hladiny EPA v ustáleném stavu při léčbě představovaly hlavní podíl na snížení
relativního rizika pozorovaného v REDUCE-IT. Výchozí sérová hladina EPA byla
26 μg/ml; v porovnání s pacienty se sérovou hladinou EPA v ustáleném stavu během léčby nižší než
100 μg/ml, pacienti s hladinami EPA při léčbě ≥175 μg/ml měli snížené riziko kardiovaskulární
příhody o >50 %.
Porucha funkce jater a ledvin
Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin zkoumána.
Pacienti nevyžadovali rutinní úpravu dávky kvůli poškození funkce jater nebo ledvin v dobře
kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků s ethyl-ikosapentem.
Jiné zvláštní populace
Starší pacienti Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla zkoumána u starších pacientů. Starší pacienti nevyžadovali
rutinní úpravu dávky v dobře kontrolovaných klinických studiích s ethyl-ikosapentem.
Pediatrická populace
Farmakokinetika ethyl-ikosapentu nebyla zkoumána u pediatrických pacientů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Při nejvyšších úrovních dávky v reprodukčních a vývojových studiích nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky u potkanů či králíků při dávce ekvivalentní přibližně 6 až 8násobku dávky pro
člověka na základě porovnání plochy povrchu těla. Ve studii s embryi a plody u potkanů nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky při expozicích 6,9násobně vyšších než klinická expozice AUC
Studie na zvířatech ukazují, že ethyl-ikosapent prochází placentou a objevuje se v plodové plazmě.
Studie na zvířatech ukazují, že se ethyl-ikosapent vylučuje do mateřského mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
tokoferol-alfa
Tobol ka
Želatina
Glycerol
Roztok maltitolu Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Čištěná voda
Sójový lecithin
Potisk
Oxid titaničitý
Propylenglykol
Hypromelóza
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí obsahující 120 měkkých tobolek.
Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Perforované PVC/PCTFE/Al jednodávkové blistry obsahující 4x2 měkké tobolky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DKIrsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. březen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové
agentury
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WCIrsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU: 1 lahvička
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. OB SAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
120 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZV LÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU: 3 lahvičky
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
360 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
120 tobolek
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZV LÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Měkká tobolka
4x2 tobolky
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
88 Harcourt Street
Dublin D02DKIrsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. I NFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vazkepa
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
Vazkepa 998 mg tobolky
ethylicosapentum
2. NÁZ EV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
3. P OUŽITELNOST
EXP
4. ČÍ SLO ŠARŽE
č.š.
5. J INÉ
Den Dávka Dávka
Den Dávka Dávka
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
3. Jak se přípravek Vazkepa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu
z rybího oleje.
Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů na snížení cholesterolu v krvi- srdeční záchvat - cévní mozková příhoda
- úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění
Vazkepa se používá u dospělých s vysokou hladinou triacylglycerolů v krvi, kteří již trpí srdečním
onemocněním nebo mají cukrovku
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
Neužívejte přípravek Vazkepa
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vazkepa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický- jestliže trpíte problémy s játry,
- jestliže máte problémy s nepravidelným srdečním tepem - jestliže užíváte antikoagulační přípravky krevních destiček, nebo u Vás existuje riziko krvácení.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.
Krevní testy
Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také,
aby zjistil, jak se Vám sráží krev.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl
zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační
přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Kojení
Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař
Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.
Plodnost
Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitin
Maltitol Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýneužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Vazkepa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil
Jak otevřít lahvičku
Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.
Jaké množství přípravku užívat
Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle.
Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Použití u starších pacientů
Není nutné měnit dávku u starších pacientů. Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.
Jestliže jste užilPokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka s žádostí o radu.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalvynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku.
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradiltýkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Vazkepa
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obraťte se na svého lékaře
• pokud se u Vás objeví bušení srdce jednat o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek
• pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý
nežádoucí účinek pokud současně užíváte antikoagulační přípravky
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči.
Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost
• dýchací obtíže
• stahující se hrdlo nebo škrábání v krku
• otok rtů
• kopřivka • vyrážka a svědivá kůže
• bolest břicha nebo žaludeční křeče
• průjem
• pocit na zvracení a zvracení
Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Časté nežádoucí účinky • otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel
• bolest svalů, kostí nebo kloubů
• dna • vyrážka
• zácpa
• říhání
Méně časté nežádoucí účinky • pachuť v ústech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo
krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vazkepa obsahuje
• Léčivou látkou je ethylicosapentum. Jedna tobolka přípravku Vazkepa obsahuje
ethylicosapenthum 998 mg.
• Pomocnými látkami jsou
o tokoferol-alfa, želatina, glycerol, roztok maltitolu sorbitol 70% obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecithin“o Potisk: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.
Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení naleznete oválné měkké tobolky, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“,
světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí.
Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Blistrová balení obsahují 4x2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DKIrsko
Výrobce
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WCIrsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
България
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Teл.: +353
Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: +353
Česká republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +353
Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel.: +353
Danmark
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Deutschland
Amarin Germany GmbH
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Nederland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Eesti
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tlf: +46 84 468 AmarinConnect@amarincorp.eu
Ελλάδα
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353
Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
España
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: AmarinConnect@amarincorp.eu
Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel.: +353
France
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Hrvatska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Ísland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Sími: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Italia
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Puh/Tel: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Κύπρος
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353
Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +46-84-AmarinConnect@amarincorp.eu
Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353
United Kingdom Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-AmarinConnect@amarincorp.eu
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivu jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Více o léku Vazkepa
Vazkepa
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 305 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 505 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
