Valaciclovir +pharma

Infekce virem varicella zoster (VZV) – herpes zoster a oční formy herpes zoster

Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. K léčbě
zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospělí s dostatečnou funkcí imunitního systému
Dávka u imunokompetentních pacientů je 1 000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3 000 mg celková denní
dávka). Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin).

Dospělí s poruchou imunitního systému
Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1 000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3 000 mg
celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance
kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin).

U pacientů s poruchou imunitního systému je antivirová léčba doporučena do jednoho týdne od tvorby
puchýřků nebo kdykoli před kompletním vytvořením krust.

Léčba infekcí virem herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥ 12let)

Dospělí a dospívající (≥ 12 let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Přípravek Valaciclovir+pharma se podává v dávce 500 mg 2x denně (1 000 mg celková denní dávka). Tuto
dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin).

Při rekurentních epizodách má léčba trvat 3 až 5 dnů. Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější,
lze léčbu prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co nejdříve. Při rekurentních epizodách infekcí
virem HSV to má být nejlépe v prodromálním stadiu nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo
subjektivních příznaků onemocnění. Přípravek Valaciclovir +pharma může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se
jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích rekurence infekčního onemocnění
způsobeného virem HSV.

Herpes labialis
Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých i dospívajících 2 000 mg valacikloviru 2x denně během
jednoho dne. Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce. Tuto dávku je
třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin). Při použití tohoto režimu
dávkování nemá léčba trvat déle než jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný
další klinický prospěch. Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes labialis (brnění, svědění nebo
pálení).

Dospělí s poruchou imunitního systému
Při léčbě dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1 000 mg 2x denně po dobu alespoň dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta. Při iniciálních epizodách,
které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co nejdříve. Tuto
dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin). Aby bylo dosaženo co
nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin. Doporučuje se pečlivé sledování
vývoje lézí.

Prevence rekurentních infekcí virem herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)

Dospělí a dospívající (≥ 12let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Přípravek Valaciclovir +pharma se podává v dávce 500 mg jednou denně. U některých pacientů s velmi
častými rekurencemi (≥ 10 rekurencí onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější
podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg dvakrát denně). Tuto dávku je
třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin). Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících
znovu zhodnotit.


Dospělí s poruchou imunitního systému
Přípravek Valaciclovir +pharma se podává v dávce 500 mg 2x denně. Tuto dávku je třeba upravit podle
clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin). Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.

Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)

Dávka přípravku Valaciclovir +pharma je 2 000 mg 4x denně. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po
transplantaci. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha funkce ledvin).

Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.

Zvláštní populace

Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Valaciclovir +pharma nebyly u dětí mladších 12 let stanoveny.

Starší pacienti
U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování
upravit (viz níže Porucha funkce ledvin). Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Porucha funkce ledvin
Podávání přípravku Valaciclovir +pharma pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou
pozornost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci. Dávka přípravku Valaciclovir +pharma má být u
pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.

U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valaciclovir +pharma po
provedení hemodialýzy. Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých
změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo při hojení (engraftment). Dávku přípravku
Valaciclovir +pharma je proto třeba upravit.

Porucha funkce jater
Studie hodnotící dávku 1 000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou až
středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních
funcí a průkaz porto-systémového zkratu) nenaznačují nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou
však omezené. Vyšší dávky (4 000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.

Tabulka 1: ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ

Terapeutická indikace

Clearance
kreatininu
(ml/min)

Dávkování valacikloviru a
Infekce virem varicella-zoster (VZV)

Léčba herpes zoster (pásový opar)
u imunokompetentních dospělých
i u dospělých s poruchou
imunitního systému
≥30 až 10 až <1 000 mg 3x denně
000 mg 2x denně
000 mg jednou denně
500 mg jednou denně

Infekce virem herpes simplex (HSV)

Léčba infekce HSV

- imunokompetentní dospělí a
dospívající

≥ < 500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
- dospělí s poruchou imunitního
systému

≥ < 1 000 mg 2x denně
000 mg jednou denně
Léčba herpes labialis (opar) u
imunokompetentních dospělých a
dospívajících (alternativa 1denní
režim)

≥30 až 10 až <2 000 mg 2x během jednoho dne
000 mg 2x během jednoho dne
500 mg 2x během jednoho dne
500 mg jedna dávka
Prevence infekce virem HSV

- imunokompetentní dospělí a
dospívající

≥ < 500 mg jednou denněb
250 mg jednou denně
- dospělí s poruchou imunitního
systému

≥ < 500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
Cytomegalovirová infekce (CMV)

Profylaxe CMV u dospělých a
dospívajících po transplantaci
solidních orgánů

≥50 až <25 až <10 až <<10 nebo při dialýze
000 mg 4x denně
500 mg 4x denně
500 mg 3x denně
500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
a U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím
ukončení.
b U prevence infekce virem HSV u imunokompetentních subjektů s anamnézou ≥10 rekurencí
za rok se dosahuje lepších výsledků při dávkování 250 mg 2x denně.