VALACICLOVIR +PHARMA - Leaflet

Generic: valaciclovir
Active substance: valaciklovir hydrochloride monohydrate
ATC group: J05AB11 - valaciclovir
Active substance content: 500MG
Packaging: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Valaciclovir +pharma 500 mg potahované tablety
valaciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Valaciclovir +pharma a k čemu se používá

Přípravek Valaciclovir +pharma patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta účinkují tak, že
zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a
cytomegalovirus (CMV).
Přípravek Valaciclovir +pharma se může užívat k:
− léčbě pásového oparu (u dospělých);
− léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u
dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu
vracely;
− léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let);
− prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících
starších 12 let);
− léčbě a prevenci HSV infekce oka, která se opakovaně vrací (u dospělých a dospívajících
starších 12 let).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat

Neužívejte přípravek Valaciclovir +pharma
− jestliže jste alergický(á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
− pokud se u Vás někdy po léčbě valaciklovirem objevila závažná vyrážka spojená s horečkou,
zvětšenými mízními uzlinami, zvýšenými hladinami jaterních enzymů a/nebo eozinofilií (léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
1. Co je přípravek Valaciclovir +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat
3. Jak se přípravek Valaciclovir +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valaciclovir +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

− Neužívejte přípravek Valaciclovir + pharma, pokud se Vás výše uvedené týká. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valaciclovir
+pharma užívat.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valaciclovir +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte potíže s ledvinami;
- máte potíže s játry;
- jste starší 65 let;
- Váš imunitní systém je oslabený.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

Zvláštní opatření při léčbě valaciklovirem je třeba – důležitá informace:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) byla hlášena v souvislosti s používáním
valacikloviru. DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s
následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, zvýšením hladin jaterních enzymů
zjištěných při vyšetření krve, zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením
mízních uzlin.

→ Jestliže se u Vás objeví vyrážka spojená s horečkou a zvětšenými mízními uzlinami, přestaňte
valaciklovir užívat a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby
Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na
pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl(a) opar na pohlavních
orgánech, musíte i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů. Toto je
důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby. Pokud máte na pohlavních orgánech
oděrky nebo puchýře, musíte se vyhnout pohlavnímu styku.


Další léčivé přípravky a přípravek Valaciclovir +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, včetně rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které ovlivňují funkci ledvin. To
jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin,
foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.

Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po
transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení
Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle v průběhu těhotenství doporučován. Pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valaciclovir +pharma v
době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Valaciclovir +pharma může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.
→ Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistý(á), že na Vás přípravek negativně nepůsobil.


3. Jak se přípravek Valaciclovir +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek
Valaciclovir +pharma předepsán. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Léčba pásového oparu
− Obvyklá dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) 3x denně.
− Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá po dobu 7 dnů.

Léčba oparu rtu
− Obvyklá dávka je 2 000 mg (čtyři 500mg tablety) 2x denně.
− Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
− Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá pouze jeden den (dvě dávky).

Léčba kožních infekcí nebo infekcí genitálií způsobených virem HSV
− Obvyklá dávka je 500 mg 2x denně.
− Při první infekci je třeba užívat přípravek Valaciclovir +pharma po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů,
pokud tak rozhodne lékař. Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.

Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)
− Obvyklá dávka je jedna 500mg tableta jednou denně.
− Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.

Ukončení infekce CMV (cytomegalovirus)
− Obvyklá dávka je 2 000 mg (čtyři 500mg tablety) 4x denně.
− Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
− Léčba přípravkem Valaciclovir +pharma se zahajuje obvykle co nejdříve po chirurgickém
zákroku.
− Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá po dobu přibližně 90 dnů po chirurgickém výkonu do
doby, než lékař léčbu ukončí.

Lékař může dávku přípravku Valaciclovir +pharma upravit, pokud:
− jste starší 65 let;
− máte oslabený imunitní systém;
− máte potíže s ledvinami.
→ Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek
Valaciclovir +pharma užívat.

Užívání tohoto léčivého přípravku
− Tento léčivý přípravek se užívá ústy.
− Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
− Užívejte přípravek Valaciclovir +pharma každý den ve stejnou dobu.
− Užívejte přípravek Valaciclovir +pharma podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

Osoby starší 65 let nebo osoby s poruchou funkce ledvin

Je velmi důležité, abyste při užívání přípravku Valaciclovir +pharma pil(a) pravidelně během
dne. To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků. Nežádoucí účinky,
postihující nervový systém, mohou zahrnovat pocit zmatenosti, rozrušení (agitaci), pocit neobvyklé
ospalosti nebo malátnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valaciclovir +pharma, než jste měl(a)
Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu
několika dnů. Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, mít
problémy s ledvinami, být rozrušený(á) nebo méně soustředěný(á), vidět věci, které neexistují, nebo
upadnout do bezvědomí. Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Valaciclovir +pharma, řekněte to
svému lékaři. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valaciclovir +pharma
− Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valaciclovir +pharma, vezměte si ho, jakmile si
vzpomenete. Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
− Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost

➔ Přestaňte přípravek Valaciclovir +pharma používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek Valaciclovir +pharma jsou
vzácné. Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje:
− návaly horka, svědivou kožní vyrážku;
− otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém);
− pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu.

Kožní vyrážky nebo zarudnutí. Nežádoucí účinky na kůži se mohou objevit jako vyrážka s puchýři
nebo bez puchýřů. Může se objevit podráždění kůže, edém (DRESS syndrom), horečka a příznaky
podobné chřipce.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
− bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
− pocit na zvracení;
− závratě;
− zvracení;
− průjem;
− kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita);
− vyrážka;
− svědění (pruritus).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
− pocit zmatenosti;
− slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace);
− pocit malátnosti;
− třes;
− pocit rozrušení (agitovanosti).

Tyto nežádoucí účinky, postihující nervový systém, se obvykle objevují u osob s poruchou funkce
ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávce vyšší
než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo podáván
v nižší dávce.

Další méně časté nežádoucí účinky:
− pocit zkráceného dechu (dyspnoe);
− žaludeční nevolnost;
− vyrážka, občas svědivá, kopřivka (urticaria);
− bolest dolní části zad (bolest ledvin);
− krev v moči (hematurie).

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
− snížení počtu bílých krvinek (leukopenie);
− snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
(trombocytopenie);
− zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
− nestabilita při chůzi a porucha koordinace pohybů (ataxie);
− pomalá, nesrozumitelná řeč (dysartrie);
− záchvaty (křeče);
− porucha mozkových funkcí (encefalopatie);
− porucha vědomí (kóma);
− zmatenost nebo poruchy myšlení (delirium).

Tyto nežádoucí účinky, postihující nervový systém, se obvykle objevují u osob s poruchou funkce
ledvin, u starších osob a u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávce vyšší
než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo podáván
v nižší dávce.

Další vzácné nežádoucí účinky:
− potíže s ledvinami, kdy je snížená nebo žádná tvorba moči

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá jako DRESS nebo léková reakce z
přecitlivělosti, je charakterizována rozšířenou vyrážkou, vysokou horečkou, zvýšením hladin jaterních
enzymů, krevními abnormalitami (eozinofilií), zvětšenými mízními uzlinami, event. dalším
orgánovým postižením. Viz bod 2.
Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valaciclovir +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Valaciclovir +pharma obsahuje
• Léčivou látkou je valaciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve
formě valacicloviri hydrochloridum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
(potahová soustava Opadry Y-5-7068 bílá):
Hypromelosa Hyprolosa
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Hypromelosa
Jak přípravek Valaciclovir +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Valaciclovir +pharma jsou oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety o níže uvedených rozměrech a
s tímto označením:
17,6 x 8,8 mm, s vyraženým „VC2“ na jedné straně.

PVC/Al blistr.
HDPE kontejner s pojistným LDPE uzávěrem.

Velikost balení
Blistry: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet
Kontejnery: 10, 30, 100, 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Valaciclovir +pharma


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 3.

---

Valaciclovir +pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY A NA HDPE KONTEJNER, ETIKETA NA KONTEJNER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valaciclovir +pharma 500 mg potahované tablety
valaciclovirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve formě valacicloviri hydrochloridum
monohydricum).

- more