Vainas hct

Bezpečnostní profil přípravku Vainas HCT uvedený níže je založen na klinických studiích
prováděných s fixní kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid a na známém bezpečnostním
profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid byla hodnocena v jeho maximální
dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby. V této
studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby kombinací
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid točení hlavy a hypotenze (0,7 %).

V této 8týdenní kontrolované studii nebyly pozorovány při léčbě trojkombinací žádné nové nebo
neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání se známými účinky monoterapie či duální terapie
jednotlivými složkami.







15
V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých
složek. Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek
hydrochlorothiazidu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají fixní
kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.
Velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až
<1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy Nežádoucí Četnost
orgánových účinky Fixní Amlodipin Valsartan HCT
systémů kombinace
podle amlodipin/vals
databáze artan/hydrochl
MedDRA orothiazid
Novotvary Nemelanomové -- -- -- Není známo
benigní, kožní
maligní nádory
a blíže (bazaliomy a
spinaliomy)

neurčené
(včetně cyst a
polypů)

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Agranulocytóza,
selhání
kostní dřeně
-- -- -- Velmi
vzácné
Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu
-- -- Není známo --
Hemolytická
anemie
-- -- -- Velmi
vzácné
Leukopenie -- Velmi vzácné -- Velmi
vzácné
Neutropenie -- -- Není známo --
Trombocytopenie,
občas s purpurou
-- Velmi vzácné Není známo Vzácné
Aplastická anemie -- -- -- Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita -- Velmi vzácné Není známo Velmi
vzácné
Poruchy
metabolismu
a
výživy
Anorexie Méně časté -- -- --
Hyperkalcemie Méně časté -- -- Vzácné
Hyperglykemie -- Velmi vzácné -- Vzácné
Hyperlipidemie Méně časté -- -- --
Hyperurikemie Méně časté -- -- Časté
Hypochloremická
alkalóza
-- -- -- Velmi
vzácné
Hypokalemie Časté -- -- Velmi časté






16
Hypomagnesemie -- -- -- Časté
Hyponatremie Méně časté -- -- Časté
Zhoršení
metabolického
stavu diabetiků
-- -- -- Vzácné
Psychiatrick
é
poruchy
Deprese -- Méně časté -- Vzácné
Nespavost /
poruchy spánku
Méně časté Méně časté -- --
Změny nálady -- Méně časté -- --
Zmatenost -- Vzácné -- --
Poruchy
nervového
systému
Abnormální
koordinace
Méně časté -- -- --
Závratě Časté Časté -- Vzácné
Posturální závratě,
závratě
při námaze
Méně časté -- -- --
Dysgeusie Méně časté Méně časté -- --
Extrapyramidový
syndrom
-- Není známo -- --
Bolest hlavy Časté Časté -- Vzácné
Hypertonie -- Velmi vzácné -- --
Letargie Méně časté -- -- --
Parestezie Méně časté Méně časté -- Vzácné
Periferní
neuropatie,
neuropatie
Méně časté Velmi vzácné -- --
Somnolence Méně časté Časté -- --
Synkopa Méně časté Méně časté -- --
Třes -- Méně časté -- --
Hypestezie -- Méně časté -- --
Poruchy oka Akutní glaukom
s uzavřeným
úhlem
-- -- -- Není známo
Poruchy vidění -- Méně časté -- --
Poruchy zraku Méně časté Méně časté -- Vzácné
Choroidální efuze -- -- -- Není známo
Poruchy
ucha a
labyrintu
Tinitus -- Méně časté -- --
Vertigo Méně časté -- Méně časté --
Srdeční
poruchy
Palpitace -- Časté -- --
Tachykardie Méně časté -- -- --
Arytmie (včetně
bradykardie,
komorové
tachykardie a
fibrilace síní)
-- Velmi vzácné -- Vzácné
Infarkt myokardu -- Velmi vzácné -- --
Cévní
poruchy
Zarudnutí -- Časté -- --
Hypotenze Časté Méně časté -- --
Ortostatická
hypotenze
Méně časté -- -- Časté






17
Flebitida,
tromboflebitida
Méně časté -- -- --
Vaskulitida -- Velmi vzácné Není známo --
Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
Kašel Méně časté Velmi vzácné Méně časté --
Dyspnoe Méně časté Méně časté -- --
Respirační
nedostatečnost,
plicní edém,
pneumonitis
-- -- -- Velmi
vzácné
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Rýma -- Méně časté -- --
Podráždění hrdla Méně časté -- -- --
Gastrointesti
nální
poruchy
Abdominální
diskomfort či
bolest v horní části
břicha
Méně časté Časté Méně časté Vzácné
Zápach dechu Méně časté -- -- --
Změna
vyprazdňování
-- Méně časté -- --
Zácpa -- -- -- Vzácné
Snížená chuť k
jídlu
-- -- -- Časté
Průjem Méně časté Méně časté -- Vzácné
Sucho v ústech Méně časté Méně časté -- --
Dyspepsie Časté Méně časté -- --
Gastritis -- Velmi vzácné -- --
Hyperplazie dásní -- Velmi vzácné -- --
Nauzea Méně časté Časté -- Časté
Pankreatitida -- Velmi vzácné -- Velmi
vzácné
Zvracení Méně časté Méně časté -- Časté
Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
jaterní funkční
testy, včetně
nárůstu bilirubinu
v krvi
Hepatitida -- Velmi vzácné -- --
Intrahepatální
cholestáza,
žloutenka
-- Velmi vzácné -- Vzácné
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Alopecie -- Méně časté -- --
Angioedém -- Velmi vzácné Není známo --
Bulózní
dermatitida
-- -- Není známo --






18
Kožní reakce
podobné lupusu
erythematodes,
reaktivace
kožního lupus
erythematodes
-- -- -- Velmi
vzácné
Erythema
multiforme
-- Velmi vzácné -- Není známo
Exantém -- Méně časté -- --
Hyperhidróza Méně časté Méně časté -- --
Fotosenzitivní
reakce*
-- Velmi vzácné -- Vzácné
Pruritus Méně časté Méně časté Není známo --
Purpura -- Méně časté -- Vzácné
Vyrážka -- Méně časté Není známo Časté
Zbarvení kůže -- Méně časté -- --
Kopřivka a další
formy vyrážky
-- Velmi vzácné -- Časté
Nekrotizující
vaskulitida a
toxická
epidermální
nekrolýza
-- Není známo -- Velmi
vzácné
Exfoliativní
dermatitida
-- Velmi vzácné -- --
Stevens-
Johnsonův
syndrom
-- Velmi vzácné -- --
Quinckeho edém -- Velmi vzácné -- --
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie -- Méně časté -- --
Bolest zad Méně časté Méně časté -- --
Otoky kloubů Méně časté -- -- --
Svalové křeče Méně časté Méně časté -- Není známo
Svalová slabost Méně časté -- -- --
Myalgie Méně časté Méně časté Není známo --
Bolest končetin Méně časté -- -- --
Otok kotníků -- Časté -- --
Poruchy
ledvin a
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Méně časté -- Není známo --
močových
cest

Poruchy močení -- Méně časté -- --
Nykturie -- Méně časté -- --
Polakisurie Časté Méně časté -- --
Dysfunkce ledvin -- -- -- Není známo
Akutní renální
selhání
Méně časté -- -- Není známo
Renální selhání a
porucha funkce
ledvin
-- -- Není známo Vzácné
Poruchy Impotence Méně časté Méně časté -- Časté






19
reprodukční
ho systému a
prsu
Gynekomastie -- Méně časté -- --
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Abázie, poruchy
chůze
Méně časté -- -- --
Astenie Méně časté Méně časté -- Není známo
Nepříjemné
pocity, malátnost
Méně časté Méně časté -- --
Únava Časté Časté Méně časté --
Nekardiální
bolesti na hrudi
Méně časté Méně časté -- --
Edém Méně časté Méně časté -- --
Bolest -- Méně časté -- --
Horečka -- -- -- Není známo
Vyšetření Zvýšení hladiny
lipidů
-- -- -- Velmi časté
Zvýšení hladiny
urey
Méně časté -- -- --
Zvýšení hladiny
kyseliny močové
Méně časté -- -- --
Glykosurie -- -- -- Vzácné
Snížení draslíku v
krvi
Méně časté -- -- --
Zvýšení draslíku v
krvi
-- -- Není známo --
Nárůst tělesné
hmotnosti
Méně časté Méně časté -- --
Pokles tělesné
hmotnosti
-- Méně časté -- --
* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
** Nejčastěji odpovídající cholestáze

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi hydrochlorothiazidem a výskytem NMSC v závislosti na
kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek