Tri-regol

Kombinovaná hormonální kontracepce (CHC) se nesmí užívat u níže uvedených stavů. Pokud se některý
z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.
­ Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
- velký chirurgický výkon s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
- vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);
­ Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
- arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina
pectoris);
- cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
- známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
- anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
- vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie
- Postižení zraku cévního původu.

Stránka 5 z
­ Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojená s hypertriacylglycerolemií.
­ Závažné jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí
k normálu.
­ Známé nebo suspektní malignity (např. pohlavních orgánů nebo prsů) ovlivněné pohlavními
hormony.
­ Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
­ Abnormální vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
­ Těhotenství nebo podezření na ně (viz bod 4.6)
­ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Tri-Regol je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).