Tri-regol

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně
užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Tri-Regol před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepce obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Tri-Regol je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Tri-Regol
Mohou se objevit interakce s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů, a to může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce.
Postup
Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat po dobu okolo
týdnů.

Stránka 12 z
Krátkodobá léčba
Ženy léčené léky indukujícími enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou
nebo jinou antikoncepční metodu. Bariérovou metodu je třeba používat po celou dobu současného
užívání léčivého přípravku a ještě 28 dní po jeho ukončení. Pokud současné užívání léčivého přípravku
zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít
užívat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Dlouhodobá léčba
Ženám dlouhodobě léčeným léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy se doporučuje používat jiná
spolehlivá nehormonální antikoncepční metoda.

V literatuře byly popsány následující interakce:
Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a pravděpodobně také felbamát,
griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).
Látky s různými účinky na clearance COC
Při současném podávání s COC mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV/HCV proteáz a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace
estrogenů a progestinů. Celkový efekt těchto změn může být v některých případech klinicky významný.
Proto je třeba se seznámit s informací o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,
aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě jakýchkoli
pochybností má žena léčená inhibitorem proteáz nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní
transkriptázy používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.
Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Klinický význam možných interakcí COC s inhibitory enzymů zůstává neznámý.
Při současném podání silných inhibitorů CYP3A4 může být zvýšena plasmatická koncentrace estrogenu
nebo progestinu nebo obou hormonů.
Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanou hormonální
antikoncepcí obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Tri-Regol na jiné léčivé přípravky
Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Následně mohou
být plasmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např. lamotrigin).
Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich koncentrace v plasmě.

Jiné formy interakce
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Laboratorní testy
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroidy vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce,

Stránka 13 z
parametry metabolismu cukrů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v
rozmezí normálních laboratorních hodnot.