Tracutil
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Výrobek se nesmí přidávat do alkalických roztoků s výrazným nárazníkovým účinkem, např.
do roztoků uhličitanu sodného.
Nepřidávat do tukových emulzí.
Rozklad vitaminu C v infuzních roztocích se v přítomnosti stopových prvků urychluje.
Tracutil se nesmí přidávat přímo do (aditivních) roztoků anorganických fosforečnanů.
V tomto bodě není možné poskytnout úplné informace o inkompatibilitách. Potřebujete-li další
informace, obraťte se na držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
- neotevřený: 3 roky
- Po naředění: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a
normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud nebylo naředění provedeno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tracutil se dodává v 10 ml skleněných ampulích třídy I.
Tracutil je k dispozici v baleních obsahujících 5 skleněných ampulí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Přípravek je třeba před naředěním a podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice, zda není
poškozen jeho obal nebo zda přípravek nenese známky zkažení. Roztoky, u nichž jsou takové vady
zjištěny, musí být zlikvidovány.
Podávání se musí ukončit do 24 hodin.
Tracutil lze naředit v nejméně 250 ml roztoku 5%, 10%, 20%, 40% nebo 50% glukózy nebo v roztoku
elektrolytů, např. 0,9% chloridu sodného nebo Ringerova roztoku.
Přidávání do ředícího roztoku se musí provádět za přísně aseptických podmínek.
Tracutil se nesmí používat k ředění jiných léčivých přípravků.
Je třeba zajistit kompatibilitu s roztoky podávanými současně společnou infuzní kanylou.