Tovanor breezhaler

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké.

Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky,
jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly rovněž pozorovány
gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie. Nežádoucí účinky související s lokální
snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze
III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější
nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle
následujících konvencí: velmi časté vzácné určit

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida1Rinitida Méně časté
Cystitida Méně časté

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Méně časté
Angioedém2
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykemie Méně časté

Psychiatrické poruchy
Nespavost Časté

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy2Hypestézie Méně časté

Srdeční poruchy
Fibrilace síní Méně časté
Palpitace Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kongesce nosní sliznice Méně časté
Produktivní kašel Méně časté
Podráždění hrdla Méně časté
Epistaxe Méně časté
Dysfonie2Paradoxní bronchospazmus2
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté
Gastroenteritida Časté
Nauzea2Zvracení1Dyspepsie Méně časté
Zubní kazy Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus2Méně časté
Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest1Bolesti končetin Méně časté
Muskuloskeletální bolest na hrudi Méně časté

Poruchy ledvin a močových cest
Infekce močových cest2Dysurie Méně časté
Retence moči Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Méně časté
Astenie Méně časté
12dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo
stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických
hodnoceních.
3
Popis vybraných nežádoucích účinků
V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha
v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.

Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl
u většiny pacientů 4 týdny. Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců. V sedmém
až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.