Tovanor breezhaler

Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler
Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke
zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití
Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován
k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná
Hypersenzitivita
Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se
vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličejeukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus
V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní
bronchospasmus. Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby
a tento stav může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být
léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinek
Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo
retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni,
aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli
příznaky tohoto onemocnění.


Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Tovanor Breezhaler má být u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem
myokardu v anamnéze, arytmií QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval prodloužen zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů
podáván s opatrností.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.