Topimark

Těhotenství

Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné
důsledky pro ženu a nenarozené dítě.

Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může
souviset s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na
současně podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem
U sledovaných živočišných druhů (myší, laboratorních potkanů a králíků) byla prokázána teratogenita
topiramátu (viz bod 5.3). U laboratorních potkanů prochází topiramát placentární bariérou.

U člověka překračuje topiramát placentu a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové a
mateřské krvi.

Klinická data z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu v monoterapii
mají:
• zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospádie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství.
Data z těhotenského registru North American Antiepileptic Drug prokázala průměrně 3krát
vyšší prevalenci závažných vrozených vad při monoterapii topiramátem (4,3 %) v porovnání
s referenční skupinou bez antiepileptik (1,4 %). Údaje z dalších studií navíc naznačují, že
kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních účinků než
monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly pozorovány u
všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitálnímalformací,
existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramát.
• vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (< 2500 g) ve srovnání s referenční skupinou
• zvýšenou prevalenci malého vzrůstu, na svůj gestační věk (small for gestational age - SGA,
definovaný porodní vahou pod 10. percentilem v přepočtu na stáří plodu, stratifikace dle
pohlaví). Dlouhodobé následky SGA nálezů nebylo možné určit.

Indikace epilepsie
Doporučuje se zvážit jiné možnosti léčby u žen, které mohou otěhotnět. Jestliže ženy, které mohou
otěhotnět, užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena
má být plně informována o známém riziku nekontrolované epilepsie na těhotenství a potencionálním
riziku léčivého přípravku na plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před početím doporučena
návštěva lékaře kvůli zhodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných možností léčby. V případě
podávání v průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé prenatální sledování.

Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce
účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do mateřského
mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o značném
vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených novorozenců
/ kojenců léčených matek, zahrnují průjem, ospalost, podrážděnost a nedostatečný přírůstek
hmotnosti. Proto je třeba rozhodnout, zda kojení pozastavit nebo přerušit / zdržet se léčby
topiramátem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby topiramátem pro ženy (viz bod
4.4).

Fertilita
Studie na zvířatech nepotvrdily, že by topiramát negativně ovlivňoval fertilitu (viz bod 5.3). Vliv
topiramátu na fertilitu nebyl u lidí stanoven.