Thiotepa riemser

Podávání přípravku Thiotepa Riemser musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

Dávkování

Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se
solidními nádory před HPCT.

Dávkování přípravku Thiotepa Riemser je u dospělých a pediatrických pacientů prováděno podle typu
HPCT
Dospělí

AUTOLOGNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před
autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 během celé přípravné fáze léčby.
LYMFOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 fáze léčby.
LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU Doporučená dávka je 185 mg/m2/den následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
370 mg/m2 MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 fáze léčby.

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den 250 mg/m2/den infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až
po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní
dávky 800 mg/m2 KARCINOM PRSU
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 fáze léčby.
NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po
sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
750 mg/m2 OVARIÁLNÍ KARCINOM
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
500 mg/m2 NÁDORY ZÁRODEČNÝCH BUNĚK
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 fáze léčby.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den
do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové
maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 LYMFOM
Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 během celé přípravné fáze léčby.
MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 léčby.
LEUKEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po
sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
555 mg/m2 TALASEMIE
Doporučená dávka je 370 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 během celé přípravné fáze léčby.

Pediatrická populace

AUTOLOGNÍ HPCT

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 léčby.
NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 léčby.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové
maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 LEUKEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 během celé přípravné fáze léčby.
TALASEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 200 mg/m2/den celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
375 mg/m2 GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
250 mg/m2 SRPKOVITÁ ANEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 během celé přípravné fáze léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že thiotepa
a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně
závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje. Doporučuje se nicméně opatrnost
Porucha funkce jater
Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že thiotepa je
metabolizována hlavně játry, je třeba opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující
poruchou funkce jater, zejména u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. Úprava dávky se
nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů
Starší pacienti
Podávání thiotepy nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno. Nicméně v klinických studiích
byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Úprava dávky nebyla považována za nutnou.

Způsob podání
Přípravek Thiotepa Riemser je určen k intravenóznímu podání. Musí být podáván kvalifikovaným
zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním
katétrem.

Každá injekční lahvička s 15 mg thiotepy musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody pro
injekci.

Každá injekční lahvička se 100 mg thiotepy musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody pro
injekci.

Celkový objem rekonstituovaných injekčních lahviček, který má být aplikován, musí být před
podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml byla získána konečná koncentrace přípravku Thiotepa Riemser mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Návod k rekonstituci a dalšímu naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
V souvislosti s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje
při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy
s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde
k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou