Terlipresin acetát ever pharma

Léčba krvácejících jícnových varixů a urgentní léčba hepatorenálního syndromu typu (definovaného podle kritérií IAC) přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma (intravenózní dávka
mg a více) může být doprovázena nežádoucími účinky uvedenými v Tabulce 1.

Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné
( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající
závažnosti.

Některé nežádoucí účinky se v tabulce objevují dvakrát, protože odhadované frekvence se liší mezi
indikacemi.







Tabulka 1 Hlášené nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo

Infekce a infestace sepse/septický
šoka

Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatremie hyperglykemie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy spuštění křečové
poruchy
cévní mozková
příhoda

Srdeční poruchy ventrikulární a
supraventrikulá
ní arytmie,
bradykardie,
známky
ischemie na
EKG
angina pectoris,
nástup akutní
hypertenze,
zvláště u pacientů,
již trpících
hypertenzí
(většinou
spontánně
poklesne),
fibrilace síní,
komorové
extrasystoly,
tachykardie,
bolest na hrudi,
infarkt myokardu,
přetížení tekutinou
s plicním edémem
ischemie
myokardu
srdeční selhání,
torsade de
pointes
Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,
periferní
ischemie,
periferní
vazokonstrikce,
bledost obličeje
intestinální
ischemie,
periferní cyanóza,
návaly horka

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
respirační
selhánía,
dyspnoea
plicní edéma,
respirační tíseňa
bolest na hrudi,
bronchospasmus,
respirační tíseňb,
respirační
selháníb, plicní
edémb
dyspnoeb
Gastrointestinální
poruchy
přechodné křeče
v břiše,
přechodný
průjem
přechodná nauzea,
přechodné
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
bledost lymfangitida kožní nekróza
bez vztahu k
místu podání
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
křeče v břiše
(u žen)

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Hypertonus
dělohy,
snížený průtok
krve dělohou

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
lokální kožní
nekróza

a Vztahuje se na hepatorenální syndrom typu 1. Frekvence jsou vypočteny na základě souhrnné
analýzy klinických údajů o bezpečnosti v klinických studiích OT-0401, REVERSE a CONFIRM.
b Platí pro léčbu krvácení z jícnových varixů.

Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů prodloužení
QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně „torsade de pointes" (viz body 4.4 a 4.5).

Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů kožní ischemie a nekrózy bez vztahu
k místu podání injekce (viz bod 4.4).

Bezpečnost související se způsobem podání
Na základě výsledků ze specializované randomizované, kontrolované, multicentrické studie může
být podávání terlipresinu ve formě kontinuální intravenózní infuze spojené s nižším výskytem
závažných nežádoucích účinků než při podání intravenózního bolusu (viz body 4.2 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek