Teriparatide sun

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté




Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému

Anemie Časté
Poruchy imunitního systému

Anafylaxe Vzácné
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy

Hypercholesterolemie

Časté
Hyperkalcemie větší než 2,mmol/l, hyperurikémie

Méně časté
Hyperkalcemie větší než 3,mmol/l
Vzácné
Psychiatrické poruchy

Deprese Časté
Poruchy nervového systému

Závrať, bolest hlavy, ischias,
synkopa
Časté
Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo Časté
Srdeční poruchy

Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy

Hypotenze Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Dyspnoe Časté
Emfyzém Méně časté
Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, hiátová
hernie, gastroezofageální reflux
Časté
Hemoroidy Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zvýšené pocení Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Bolest končetin Velmi časté
Svalové křeče Časté
Myalgie, artralgie, křeče
/bolest* v zádech
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest

Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Méně časté
Renální selhání/porucha
funkce ledvin
Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava, bolest na hrudi, astenie,
mírné a přechodné reakce v
místě aplikace zahrnující bolest,
otok, erytém, ohraničenou
modřinu, svědění a slabé
krvácení v místě vpichu.
Časté
Erytém v místě injekce, reakce
v místě injekce
Méně časté
Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní
dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest
na hrudi, edém periferníVzácné
Vícenásobná vyšetření

Zvýšení hmotnosti, srdeční
šelest, zvýšení alkalické
fosfatázy
Méně časté
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících teriparatid. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.