PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*.
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v mililitru
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350 mOsmol
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky na základě věku není nutná
Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U
pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek
Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do
břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete také v uživatelské příručce k peru na konci příbalové informace
4.3 Kontraindikace
hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
těhotenství a kojení preexistující hyperkalcemie
těžká porucha funkce ledvin
metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by teriparatid mohl vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se
zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické
hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly
během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila,
vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné
polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivých přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin
podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv
na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Teriparatide SUN je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku Teriparatide SUN během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Teriparatide SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anemie Časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Vzácné
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Hypercholesterolemie
Časté
Hyperkalcemie větší než 2,mmol/l, hyperurikémie
Méně časté
Hyperkalcemie větší než 3,mmol/l
Vzácné
Psychiatrické poruchy
Deprese Časté
Poruchy nervového systému
Závrať, bolest hlavy, ischias,
synkopa
Časté
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo Časté
Srdeční poruchy
Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy
Hypotenze Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Emfyzém Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, hiátová
hernie, gastroezofageální reflux
Časté
Hemoroidy Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin Velmi časté
Svalové křeče Časté
Myalgie, artralgie, křeče
/bolest* v zádech
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Méně časté
Renální selhání/porucha
funkce ledvin
Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava, bolest na hrudi, astenie,
mírné a přechodné reakce v
místě aplikace zahrnující bolest,
otok, erytém, ohraničenou
modřinu, svědění a slabé
krvácení v místě vpichu.
Časté
Erytém v místě injekce, reakce
v místě injekce
Méně časté
Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní
dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest
na hrudi, edém periferníVzácné
Vícenásobná vyšetření
Zvýšení hmotnosti, srdeční
šelest, zvýšení alkalické
fosfatázy
Méně časté
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících teriparatid. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až
do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být
teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu
na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje
apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů,
která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitaminu D. Výsledky ze sledování trvajícího
až 24 měsíců průměrně 19 měsíců.
Tabulka 2. Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle
14,3 5,0 b
0,Mnohočetné
zlomeniny obratlů 4,9 1,1 b
0,Nonvertebrální zlomeniny
c
5,5 2,6d 0,Závažné nonvertebrální
zlomeninyc předloktí, paže, žebra a
pánev3,9 1,5 d 0,Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících teriparatid, u kterých bylo
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen
z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo
shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná
léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou
novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech proximálního femuru hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru hip
Ve 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. Celkem 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie
byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek
dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. Celkem 1013 Průměrná kumulativní dávka a 898,0 s teriparatidem byl 1433 IU/den nových vertebrálních fraktur 28/516 pacientek léčených risedronátem, relativní riziko sdružený výskyt klinických fraktur pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik 0,8
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitaminu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo
více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
Primární 18měsíční fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru stejně tak krčku stehenní kosti proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající teriparatid ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře
Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně
hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance a 94 l/hod u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk od 31 do 85 let
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné
účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 C - 8 C. Po otevření lze léčivých přípravek uchovávat maximálně 28 dní při
teplotě 2 C - 8 C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný
uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,4 ml roztoku v zásobní vložce
Teriparatide SUN se dodává v balení obsahujícím 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera. Každé
předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Manipulace
Přípravek Teriparatide SUN je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním
pacientem. Pro každou injekci se musí použít nová sterilní jehla 31 Gauge, délka 5 mm. Balení
neobsahuje jehly. Po každé aplikaci musí být předplněné pero Teriparatide SUN vráceno
do chladničky ihned po použití.
Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Přípravek Teriparatide SUN nemá být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje
částice.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. Cluj-Napoca, Rumunsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
teriparatid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová 98% metakresol, kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok,
předplněné pero předplněná pera
Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Teriparatide SUN
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Teripartide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok
teriparatid
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
SUN Pharma logo
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
teriparatid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN používat
3. Jak se Teriparatide SUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá
Přípravek Teriparatide SUN obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a
ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Teriparatide SUN se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN používat
Nepoužívejte přípravek Teriparatide SUN:
• jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,
což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí kostními změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek Teriparatide SUN může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Teriparatide SUN se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud trpíte nebo jste trpěl pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Teriparatide SUN proto prosím aplikujte na místě,
kde můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Přípravek Teriparatide SUN nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Teriparatide SUN nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Teriparatide SUN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
Teriparatide SUN neužívejte, pokud jste těhotná domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Teriparatide SUN účinnou
antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Teriparatide SUN musí být ukončena. Poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Teriparatide SUN mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová
vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Teriparatide SUN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Teriparatide SUN používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
Teriparatide SUN používejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby
přípravkem Teriparatide SUN nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste
v průběhu života měl
Teriparatide SUN si můžete aplikovat v době jídla.
Pečlivě si přečtěte na konci této příbalové informace, jak používat předplněné pero.
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 31 Gauge o délce 5 mm.
Injekci přípravku Teriparatide SUN si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno
v návodu k obsluze na konci této příbalové informace . Pro návod k použití videa naskenujte prosím QR
kód obsažený v uživatelské příručce pera nebo použijte odkaz: https://www.pharmaqr.info/tptcs.
Po použití ihned pero vraťte do chladničky.
Pro každou injekci použijte novou jehlu 31 Gauge o délce 5 mm a po použití ji zlikvidujte. Pero
neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Teriparatide SUN nikdy nedávejte nikomu jinému.
Lékař vám může doporučit užívat Teriparatide SUN s vápníkem a vitaminem D. Určí jaké denní
dávky užívat.
Přípravek Teriparatide SUN může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněldobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradilVynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Teriparatide SUN používat, poraďte se prosím se svým
lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Teriparatide SUN léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, osoby z 10dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním
přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolest nohou nervového původu pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dýchavičnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudi
nízký krevní tlak
pálení žáhy zvracení
brániční kýla
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest
v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Teriparatide SUN uchovávejte po celou dobu v chladničce po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
Teriparatide SUN chraňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti
mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Teriparatide SUN, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Teriparatide SUN obsahuje čirý bezbarvý roztok. Teriparatide SUN nepoužívejte, je-li roztok
zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Teriparatide SUN obsahuje
• Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje 20 mikrogramů
teriparatidu. Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98% mannitol chlorovodíkové Teriparatide SUN obsahuje sodík“
Jak přípravek Teriparatide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Teriparatide SUN je čirý a bezbarvý roztok. Dodává se v zásobní vložce obsažené v jednorázovém
předplněném peru. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Je dostupný v balení po 1 předplněném peru nebo 3 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/United Kingdom Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francetel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, România
tel. +40 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K OBSLUZE PERA
Teriparatide SUN 20 mikrogramů /80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
Návod k použití
Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při používání
pera se pečlivě řiďte pokyny.
Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Pro návod k použití videa prosím naskenujte QR kód nebo použijte odkaz:
https://www.pharmaqr.info/tptcs.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Části pera Teriparatide SUN*
* Jehly nejsou součástí
balení. Lze použít jehlu Gauge o délce 5 mm.
Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem, který
rozměr a délka jehly jsou
pro vás nejlepší.
Žlutý píst
Černé
injekční
tlačítko
Červený Zelené tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera
proužek pera
Papírová Jehla Vnější kryt jehly
fólie
Vnitřní kryt jehly
Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Krok Sejměte bílý kryt pera
Odstraňte bílý uzávěr tak, že jej stáhnete přímo z pera
Krok Nasaďte
novou
jehlu
aOdstraňte
papírovou fólii.
bNasaďte jehlu rovně
na náplň s přípravkem.
cNašroubujte jehlu ve
směru hodinových do
dotažení.
dSejměte vnější kryt
jehly a uschovejte
jej.
Vnější kryt jehly
Krok Nastavte
dávku
Červený
proužek
Vnitřní
kryt
jehly
eVytáhněte černé
injekční tlačítko, dokud
se nezastaví.
Pokud nemůžete
vytáhnout černé injekční
tlačítko, viz Řešení
potíží, Otázka E.
Poznámka: Po
odstranění vnitřního
chrániče jehly,
můžete vidět kapky léku
vytékající z jehly.
Je to normální a
neovlivní to vaši dávku.
fZkontrolujte,
zda je
viditelný
červený
proužek.
gSejměte vnitřní
kryt jehly a
vyhoďte jej.
Krok Aplikujte
dávku
hStiskněte jemně kožní řasu na stehně
nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod
kůži.
iStlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Potom jehlu
vytáhněte z kůže.
DŮLEŽITÉ
Krok Ověřte si
podání dávky
jPo ukončení
aplikace dávky:
Po vytažení jehly
z kůže si
zkontrolujte, že
černé injekční
tlačítko je úplně
zamáčknuto. Pokud
není vidět žlutý
píst, aplikovali jste
dávku správně.
kNesmí být viditelná žádná část
žlutého pístu. Pokud je žlutá část
vidět a podali jste si již dávku,
neaplikujte si další dávku stejný
den podruhé. Místo toho musíte
znovu nastavit pero
Teriparatide SUN potíží, Otázka A
Krok Odstraňte
jehlu
lNasaďte na jehlu
vnější kryt.
m3-5 kompletními
otáčkami vnějšího
směru hodinových
ručiček až na doraz
otočením velkého
krytu odšroubujte
jehlu.
nOdstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte
je podle pokynů lékaře
nebo lékárníka.
oNasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero
Teriparatide SUN
vraťte ihned po
použití do ledničky.
Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Řešení potíží
Otázka Řešení
A. Po stisknutí černého
injekčního tlačítka je
stále vidět žlutý píst.
Jak mám znovu
nastavit
peroTeriparatide SUN?
Pro opětovné nastavení pera Teriparatide SUN
proveďte níže uvedené kroky.
1podávaná jednou denně. Pokud jste si již
podaldávku stejný den podruhé.
23jehly a uschovejte jej.
4nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný
červený proužek. 56Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět
vytékat malý proud nebo kapku tekutiny. Po
provedení by mělo být černé injekční
tlačítko úplně zamáčknuto.
7prosím svého lékaře nebo lékárníka.
8odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů
lékaře nebo lékárníka. Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero Teriparatide SUN vraťte
do ledničky. Tomuto problému můžete předcházet, pokud budete
pro každou injekci používat NOVOU jehlu,
stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte
p-o-m-a-l-u do 5.
Vnější kryt jehly
B. Jak zjistím, zda můj
Teriparatide SUN
funguje?
Pero Teriparatide SUN je navrženo pro podání plné
dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně
podle pokynů v části Návod k použití. Úplné
zamáčknutí černého injekčního tlačítka vám ukáže, že
perem Teripatide SUN byla podána celá dávka
Pro správnou funkci pera Teriparatide SUN
nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
C. V peru Teriparatide
SUN jsou vidět
vzduchové bubliny.
Malá vzduchová bublina neovlivní vaši dávku ani
vám neublíží. Můžete pokračovat v užívání své dávky
jako obvykle
D. Nemohu
odšroubovat jehlu.
123odšroubujte jehlu.
4požádejte někoho o pomoc.
E. Co mám dělat,
pokud nemohu
vytáhnout černé
injekční tlačítko?
Vyměňte své pero Teriparatide SUN za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
Znamená to, že jste již použilkterý mohl být přesně podán, přesto může být ještě
v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Čištění a uchovávání
Čištění pera Teriparatide SUN
Otřete vnější část pera Teriparatide SUN čistým, vlhkým hadříkem.
Neponořujte pero Teriparatide SUN ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Uchovávání pera Teriparatide SUN
Pero Teriparatide SUN vraťte hned po každém použití do ledničky. Čtěte a dodržujte pokyny
týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Neuchovávejte pero Teriparatide SUN s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu
vzduchových bublin v náplni.
Uchovávejte pero Teriparatide SUN s nasazeným bílým krytem.
Nikdy neuchovávejte pero Teriparatide SUN v mrazničce.
Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero Teriparatide SUN.
Pokud bylo pero Teriparatide SUN ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej. Vraťte pero
zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Likvidace jehel a pera
Likvidace použitých jehel a pera Teriparatide SUN předplněné pero
Před likvidací pera Teriparatide SUN předplněné pero nezapomeňte odstranit jehlu.
Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Nádobu s jehlami nerecyklujte.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Další důležité poznámky
Pero Teriparatide SUN obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Zkontrolujte si etiketu pera Teriparatide SUN, abyste se ujistilpřípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost
předplněné pera.
Pero Teriparatide SUN není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Pero Teriparatide SUN uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*.
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v mililitru
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350 mOsmol
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávky na základě věku není nutná
Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U
pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek
Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do
břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete také v uživatelské příručce k peru na konci příbalové informace
4.3 Kontraindikace
hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
těhotenství a kojení preexistující hyperkalcemie
těžká porucha funkce ledvin
metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by teriparatid mohl vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se
zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické
hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly
během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila,
vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné
polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivých přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin
podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv
na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Teriparatide SUN je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku Teriparatide SUN během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Teriparatide SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti
se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anemie Časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe Vzácné
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Hypercholesterolemie
Časté
Hyperkalcemie větší než 2,mmol/l, hyperurikémie
Méně časté
Hyperkalcemie větší než 3,mmol/l
Vzácné
Psychiatrické poruchy
Deprese Časté
Poruchy nervového systému
Závrať, bolest hlavy, ischias,
synkopa
Časté
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo Časté
Srdeční poruchy
Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy
Hypotenze Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Emfyzém Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, hiátová
hernie, gastroezofageální reflux
Časté
Hemoroidy Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin Velmi časté
Svalové křeče Časté
Myalgie, artralgie, křeče
/bolest* v zádech
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Močová inkontinence, polyúrie,
nucení na močení, nefrolitiáza
Méně časté
Renální selhání/porucha
funkce ledvin
Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava, bolest na hrudi, astenie,
mírné a přechodné reakce v
místě aplikace zahrnující bolest,
otok, erytém, ohraničenou
modřinu, svědění a slabé
krvácení v místě vpichu.
Časté
Erytém v místě injekce, reakce
v místě injekce
Méně časté
Možné alergické reakce brzy po
aplikaci injekce: akutní
dyspnoe, orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka, bolest
na hrudi, edém periferníVzácné
Vícenásobná vyšetření
Zvýšení hmotnosti, srdeční
šelest, zvýšení alkalické
fosfatázy
Méně časté
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,% žen užívajících teriparatid. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby
a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce
přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až
do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování
hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být
teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu
na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje
apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů,
která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura,
rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko fraktury dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitaminu D. Výsledky ze sledování trvajícího
až 24 měsíců průměrně 19 měsíců.
Tabulka 2. Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid
Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle
14,3 5,0 b
0,Mnohočetné
zlomeniny obratlů 4,9 1,1 b
0,Nonvertebrální zlomeniny
c
5,5 2,6d 0,Závažné nonvertebrální
zlomeninyc předloktí, paže, žebra a
pánev3,9 1,5 d 0,Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících teriparatid, u kterých bylo
provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen
z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo
shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná
léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou
novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech proximálního femuru hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru hip
Ve 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. Celkem 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie
byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek
dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. Celkem 1013 Průměrná kumulativní dávka a 898,0 s teriparatidem byl 1433 IU/den nových vertebrálních fraktur 28/516 pacientek léčených risedronátem, relativní riziko sdružený výskyt klinických fraktur pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik 0,8
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitaminu D. Po 3 měsících došlo
k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo
více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
Primární 18měsíční fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru stejně tak krčku stehenní kosti proximálního femuru
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně
vyšší ve skupině užívající teriparatid ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře
Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně
hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance a 94 l/hod u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk od 31 do 85 let
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné
účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu
při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena
vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 C - 8 C. Po otevření lze léčivých přípravek uchovávat maximálně 28 dní při
teplotě 2 C - 8 C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný
uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,4 ml roztoku v zásobní vložce
Teriparatide SUN se dodává v balení obsahujícím 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera. Každé
předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Manipulace
Přípravek Teriparatide SUN je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním
pacientem. Pro každou injekci se musí použít nová sterilní jehla 31 Gauge, délka 5 mm. Balení
neobsahuje jehly. Po každé aplikaci musí být předplněné pero Teriparatide SUN vráceno
do chladničky ihned po použití.
Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Přípravek Teriparatide SUN nemá být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje
částice.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. Cluj-Napoca, Rumunsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
teriparatid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina octová 98% metakresol, kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok,
předplněné pero předplněná pera
Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Teriparatide SUN
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Teripartide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok
teriparatid
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
SUN Pharma logo
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
teriparatid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN používat
3. Jak se Teriparatide SUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá
Přípravek Teriparatide SUN obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a
ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Teriparatide SUN se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN používat
Nepoužívejte přípravek Teriparatide SUN:
• jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému
lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,
což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí kostními změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek Teriparatide SUN může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Teriparatide SUN se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud trpíte nebo jste trpěl pokud trpíte onemocněním ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Teriparatide SUN proto prosím aplikujte na místě,
kde můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Přípravek Teriparatide SUN nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Teriparatide SUN nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Teriparatide SUN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaldigoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění
Těhotenství a kojení
Teriparatide SUN neužívejte, pokud jste těhotná domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Teriparatide SUN účinnou
antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Teriparatide SUN musí být ukončena. Poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Teriparatide SUN mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová
vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Teriparatide SUN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Teriparatide SUN používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži
pomůže na dávku nezapomenout.
Teriparatide SUN používejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby
přípravkem Teriparatide SUN nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste
v průběhu života měl
Teriparatide SUN si můžete aplikovat v době jídla.
Pečlivě si přečtěte na konci této příbalové informace, jak používat předplněné pero.
Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 31 Gauge o délce 5 mm.
Injekci přípravku Teriparatide SUN si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno
v návodu k obsluze na konci této příbalové informace . Pro návod k použití videa naskenujte prosím QR
kód obsažený v uživatelské příručce pera nebo použijte odkaz: https://www.pharmaqr.info/tptcs.
Po použití ihned pero vraťte do chladničky.
Pro každou injekci použijte novou jehlu 31 Gauge o délce 5 mm a po použití ji zlikvidujte. Pero
neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Teriparatide SUN nikdy nedávejte nikomu jinému.
Lékař vám může doporučit užívat Teriparatide SUN s vápníkem a vitaminem D. Určí jaké denní
dávky užívat.
Přípravek Teriparatide SUN může být používán nezávisle na jídle.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a
bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněldobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradilVynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Teriparatide SUN používat, poraďte se prosím se svým
lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Teriparatide SUN léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, osoby z 10dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním
přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin
nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující
dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolest nohou nervového původu pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dýchavičnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudi
nízký krevní tlak
pálení žáhy zvracení
brániční kýla
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest
v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Teriparatide SUN uchovávejte po celou dobu v chladničce po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce
Teriparatide SUN chraňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti
mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Teriparatide SUN, pokud je nebo byl zmrazen.
Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Teriparatide SUN obsahuje čirý bezbarvý roztok. Teriparatide SUN nepoužívejte, je-li roztok
zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Teriparatide SUN obsahuje
• Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje 20 mikrogramů
teriparatidu. Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98% mannitol chlorovodíkové Teriparatide SUN obsahuje sodík“
Jak přípravek Teriparatide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Teriparatide SUN je čirý a bezbarvý roztok. Dodává se v zásobní vložce obsažené v jednorázovém
předplněném peru. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Je dostupný v balení po 1 předplněném peru nebo 3 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/United Kingdom Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francetel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, România
tel. +40 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K OBSLUZE PERA
Teriparatide SUN 20 mikrogramů /80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
Návod k použití
Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při používání
pera se pečlivě řiďte pokyny.
Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Pro návod k použití videa prosím naskenujte QR kód nebo použijte odkaz:
https://www.pharmaqr.info/tptcs.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Části pera Teriparatide SUN*
* Jehly nejsou součástí
balení. Lze použít jehlu Gauge o délce 5 mm.
Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem, který
rozměr a délka jehly jsou
pro vás nejlepší.
Žlutý píst
Černé
injekční
tlačítko
Červený Zelené tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera
proužek pera
Papírová Jehla Vnější kryt jehly
fólie
Vnitřní kryt jehly
Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Krok Sejměte bílý kryt pera
Odstraňte bílý uzávěr tak, že jej stáhnete přímo z pera
Krok Nasaďte
novou
jehlu
aOdstraňte
papírovou fólii.
bNasaďte jehlu rovně
na náplň s přípravkem.
cNašroubujte jehlu ve
směru hodinových do
dotažení.
dSejměte vnější kryt
jehly a uschovejte
jej.
Vnější kryt jehly
Krok Nastavte
dávku
Červený
proužek
Vnitřní
kryt
jehly
eVytáhněte černé
injekční tlačítko, dokud
se nezastaví.
Pokud nemůžete
vytáhnout černé injekční
tlačítko, viz Řešení
potíží, Otázka E.
Poznámka: Po
odstranění vnitřního
chrániče jehly,
můžete vidět kapky léku
vytékající z jehly.
Je to normální a
neovlivní to vaši dávku.
fZkontrolujte,
zda je
viditelný
červený
proužek.
gSejměte vnitřní
kryt jehly a
vyhoďte jej.
Krok Aplikujte
dávku
hStiskněte jemně kožní řasu na stehně
nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod
kůži.
iStlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Potom jehlu
vytáhněte z kůže.
DŮLEŽITÉ
Krok Ověřte si
podání dávky
jPo ukončení
aplikace dávky:
Po vytažení jehly
z kůže si
zkontrolujte, že
černé injekční
tlačítko je úplně
zamáčknuto. Pokud
není vidět žlutý
píst, aplikovali jste
dávku správně.
kNesmí být viditelná žádná část
žlutého pístu. Pokud je žlutá část
vidět a podali jste si již dávku,
neaplikujte si další dávku stejný
den podruhé. Místo toho musíte
znovu nastavit pero
Teriparatide SUN potíží, Otázka A
Krok Odstraňte
jehlu
lNasaďte na jehlu
vnější kryt.
m3-5 kompletními
otáčkami vnějšího
směru hodinových
ručiček až na doraz
otočením velkého
krytu odšroubujte
jehlu.
nOdstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte
je podle pokynů lékaře
nebo lékárníka.
oNasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero
Teriparatide SUN
vraťte ihned po
použití do ledničky.
Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Řešení potíží
Otázka Řešení
A. Po stisknutí černého
injekčního tlačítka je
stále vidět žlutý píst.
Jak mám znovu
nastavit
peroTeriparatide SUN?
Pro opětovné nastavení pera Teriparatide SUN
proveďte níže uvedené kroky.
1podávaná jednou denně. Pokud jste si již
podaldávku stejný den podruhé.
23jehly a uschovejte jej.
4nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný
červený proužek. 56Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se
nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a
počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět
vytékat malý proud nebo kapku tekutiny. Po
provedení by mělo být černé injekční
tlačítko úplně zamáčknuto.
7prosím svého lékaře nebo lékárníka.
8odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt
s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů
lékaře nebo lékárníka. Nasaďte bílý kryt
zpět na pero. Pero Teriparatide SUN vraťte
do ledničky. Tomuto problému můžete předcházet, pokud budete
pro každou injekci používat NOVOU jehlu,
stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte
p-o-m-a-l-u do 5.
Vnější kryt jehly
B. Jak zjistím, zda můj
Teriparatide SUN
funguje?
Pero Teriparatide SUN je navrženo pro podání plné
dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně
podle pokynů v části Návod k použití. Úplné
zamáčknutí černého injekčního tlačítka vám ukáže, že
perem Teripatide SUN byla podána celá dávka
Pro správnou funkci pera Teriparatide SUN
nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
C. V peru Teriparatide
SUN jsou vidět
vzduchové bubliny.
Malá vzduchová bublina neovlivní vaši dávku ani
vám neublíží. Můžete pokračovat v užívání své dávky
jako obvykle
D. Nemohu
odšroubovat jehlu.
123odšroubujte jehlu.
4požádejte někoho o pomoc.
E. Co mám dělat,
pokud nemohu
vytáhnout černé
injekční tlačítko?
Vyměňte své pero Teriparatide SUN za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
Znamená to, že jste již použilkterý mohl být přesně podán, přesto může být ještě
v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Čištění a uchovávání
Čištění pera Teriparatide SUN
Otřete vnější část pera Teriparatide SUN čistým, vlhkým hadříkem.
Neponořujte pero Teriparatide SUN ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Uchovávání pera Teriparatide SUN
Pero Teriparatide SUN vraťte hned po každém použití do ledničky. Čtěte a dodržujte pokyny
týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Neuchovávejte pero Teriparatide SUN s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu
vzduchových bublin v náplni.
Uchovávejte pero Teriparatide SUN s nasazeným bílým krytem.
Nikdy neuchovávejte pero Teriparatide SUN v mrazničce.
Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero Teriparatide SUN.
Pokud bylo pero Teriparatide SUN ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej. Vraťte pero
zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Likvidace jehel a pera
Likvidace použitých jehel a pera Teriparatide SUN předplněné pero
Před likvidací pera Teriparatide SUN předplněné pero nezapomeňte odstranit jehlu.
Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Nádobu s jehlami nerecyklujte.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s
jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Další důležité poznámky
Pero Teriparatide SUN obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Zkontrolujte si etiketu pera Teriparatide SUN, abyste se ujistilpřípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí – jedná se o běžnou činnost
předplněné pera.
Pero Teriparatide SUN není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem,
pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Pero Teriparatide SUN uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Více o léku Teriparatide sun
Teriparatide sun
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 305 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 505 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
