Terbinafin sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Bezpečnostní profil přípravku Terbinafin Sandoz u dospělých je založen na souhrných údajích ze randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných studiích (PM1331 a PM0731) u
pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou. Celkem bylo 556 pacientů léčeno přípravkem
Terbinafin Sandoz v doporučeném dávkovacím režimu a 454 pacientů bylo léčeno vehikulem.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem léčiva byl erytém (0,9 % v rameni léčeném přípravkem
Terbinafin Sandoz; v rameni léčeném vehikulem nebyl žádný výskyt erytému hlášen) v místě aplikace.
Všechny případy erytému byly mírné a přechodné.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onychomykózou léčených přípravkem
Terbinafin Sandoz. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky u pacientů s onychomykózou léčených přípravkem Terbinafin Sandoz

Třída orgánových systémů Četnost Preferovaný termín
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Erytém
Podráždění kůže
Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Terbinafin Sandoz byla hodnocena u 20 pediatrických pacientů s mírnou až
středně závažnou onychomykózou ve věku 2 až 17 let, kteří se účastnili otevřené studie fáze III (PM
Ped-004). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem léčiva u pediatrických pacientů bylo podráždění
kůže u 3 ze 16 dětí (18,8 %) ve věku 2 až 11 let, lokalizované v místě aplikace. U 4 dospívajících ve
věku 12 až 17 let nebyly žádné nežádoucí účinky hlášeny. Případy podráždění kůže u dětí byly mírné a
přechodné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.