Tenofovir disoproxil sandoz

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické
hepatitidy B.

Dávkování

HIV-1 a chronická hepatitida B

Dospělí a dospívající od 12 do 18 let a váhou ≥ 35 kg:
Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz při léčbě HIV nebo při léčbě chronické
hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb
jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty
histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě
je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot
týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru
trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u
pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.


Délka léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známo. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:




• u HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat po dobu nejméně 12 měsíců
po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve
dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců) nebo do sérokonverze
HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat sérové
hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil každý pozdější virologický relaps.
• u HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat alespoň do sérokonverze
HBs, nebo do prokázané ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení
stabilní virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení
léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější
virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje
pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta
ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater nebo cirhózou není ukončení léčby
doporučeno.

Pediatrická populace
Pro děti od 2 do 12 let může být k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B k dispozici tenofovir-
disoproxil také v jiných formulacích a pro děti od 6 let do 12 let tablety o nižší síle (viz bod 5.1). U
vhodných formulací si prosím přečtěte doprovodný souhrn údajů o přípravku.



Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo dětí s chronickou
hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.



Vynechaná dávka
Pokud pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo méně než 12 hodin
od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, měl by přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užít co
nejdříve s jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Pokud pacient vynechá dávku přípravku
Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,
a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá vynechanou dávku užít, ale má jednoduše
pokračovat v obvyklém režimu dávkování.

Pokud bude pacient do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet, je nutno užít
další tabletu. Pokud bude pacient zvracet po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil
Sandoz, další dávku užít nemusí.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů
starších 65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Tenofovir se eliminuje renální exkrecí, přičemž expozice tenofoviru je u pacientů s renální dysfunkcí
vyšší.




Dospělí
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje,
přičemž údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 50 až 80 ml/min) nebyly dosud hodnoceny. Tenofovir-disoproxil se proto má používat u
dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její
možné riziko. U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných
pacientů, se k podávání snížené denní dávky tenofovir-disoproxilu doporučují jiné formulace
tenofovir-disoproxilu. U vhodných formulací si prosím přečtěte doprovodný souhrn údajů o přípravku.

Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min)
Omezené údaje z klinických studií podporují u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávkování
245 mg tenofovir-disoproxilu jednou denně.

Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 49 ml/min)
U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil v jiných dostupných lékových formách, jako
třeba ve formě granulí, je možné použít přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované
tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami. Na základě modelů farmakokinetických údajů s
jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch
funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se může
použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických
studiích potvrzeno. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a
funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
U pacientů neschopných užívat tenofovir-disoproxil v jiných dostupných lékových formách, jako třeba
ve formě granulí, a kteří nemají k dispozici žádné alternativní způsoby léčby, lze použít prodloužené
dávkovací intervaly za využití 245mg potahovaných tablet, a to následovně:

Těžká porucha funkce ledvin: každých 72 až 96 hodin (dávkování dvakrát týdně) se může podávat mg tenofovir-disoproxilu.

Hemodialyzovaní pacienti: každých 7 dní po ukončení hemodialýzy se může podávat 245 mg
tenofovir-disoproxilu *.

Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že prodloužený
interval za využití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety není optimální a
může mít za následek zvýšenou toxicitu a případně nedostatečnou odpověď. Proto je třeba pozorně
sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

* Obecně se předpokládá týdenní dávkování při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně
čtyři hodiny, nebo po 12 hodinách kumulativní hemodialýzy.

U nehemodialyzovaných pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min nelze dát žádná dávkovací
doporučení.

Pediatrická populace
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje
(viz bod 4.4).




Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Jestliže se u pacientů s chronickou hepatitidou B, současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV
léčba přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz přeruší, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat
příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.

Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním potahovaných tablet, je k dispozici tenofovir-disoproxil
ve formě granulí. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku daných formulací.
Výjimečně však může být přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety podáván
po rozpadu tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.