Telmisartan actavis

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu
podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem
zjištěným u pacientů s hypertenzí.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu
šesti let.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté
velmi vzácné
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce
horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie


Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost


Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Pruritus, hyperhidróza, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach šlach

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení
jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy.

1, 2, 3, 4: pro další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem 5.1
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.