TELMISARTAN ACTAVIS -
Tabulka obsahu pro lék Telmisartan actavis
Generic: telmisartanActive substance: telmisartan
ATC group: C09CA07 - telmisartan
Active substance content: 20MG, 40MG, 80MG
Packaging: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché tablety s písmenem T na jedné straně.
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T na jedné straně. Tableta může být dělena
na dvě poloviny.
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně.
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
• s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen• s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku
telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci
s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi
týdnech terapie
Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu nižší
než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé sledování
krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.
Zvláštní skupiny
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám
dávek.
Pacienti s poruchou funkce jater
Telmisartan Actavis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg
jednou denně
Starší pacienti
Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinou, s jídlem nebo
bez jídla.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Obstrukce žlučovodů
• Závažné poškození funkce jater
Současné užívání přípravku Telmisartan Actavis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů
receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob
léčby
Poškození funkce jater
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Actavis podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením.pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně
závažným poškozením funkce jater by se měl Telmisartan Actavis podávat se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.
Renální poškození a transplantace ledvin
U pacientů s poškozením renálních funkcí, kteří užívají Telmisartan Actavis, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Telmisartan Actavis pacientům po transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Actavis
může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku
Telmisartan Actavis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě
renin-angiotenzinaldosteronového systému selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arteriekteré ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií,
oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie. Proto je u nich vhodné zvážit
sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Hyperkalemie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést
k hyperkalemii.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalemie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují
renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat:
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin
angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky
nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii jsou náhražky
soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky COX-2 inhibitorů- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatuU rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru
angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných
lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci
hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku
u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k
cévní mozkové příhodě.
Pomocná látka / pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Digoxin
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové
plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan
vyvolat hyperkalemii léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé
přípravky takrolimus
Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky
a při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
Současné podávání se nedoporučuje
Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík
Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky.
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Lithium
Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia
a antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžadující opatrnost
Nesteroidní protizánětlivé léky NSA přípravky skupiny NSAU určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin pacientů s poruchou funkce ledvinpřípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného
vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou
kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být patřičně hydratováni a je třeba
zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných intervalech během této kombinované
terapie.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-a Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid a hydrochlorothiazid zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání, které je nutno zvažovat
Jiná antihypertenziva
Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných
antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce
ledvin body 4.3, 4.4 a 5.1
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
Kortikosteroidy Snížení antihypertenzního účinku.
Těhotenství
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
těhotenství je kontraindikováno
Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Actavis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě a k novorozenecké toxicitě Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Actavis během kojení,
Telmisartan Actavis se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí
plodnost.
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba
antihypertenzivy, jako je Telmisartan Actavis, může v některých případech způsobovat závratě nebo
ospalost.
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu
podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem
zjištěným u pacientů s hypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu
šesti let.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté
velmi vzácné
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce
horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, hyperhidróza, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení
jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy.
1, 2, 3, 4: pro další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem 5.1
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla
se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by
měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na
závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru
je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech
a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA
Mechanismus účinku
Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který
odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální
agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter.
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných
receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené
stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin
potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během
dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních
a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %. Existuje zjevná závislost mezi
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se
zástupci jiných tříd antihypertenziv telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám
před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Klinická studie ONTARGET Ramipril Global Endpoint Trialramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminuriekardiovaskulárních příhod.
Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg
Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod nebo
hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril.
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 p telmisartanem 11,6 %, u ramiprilu 11,8 %.
Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu
a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE Prevention Evaluation
Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE-inhibitory, jinak byla vstupní
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové příhody nebo
hospitalizace z důvodu srdečního selhání0,92 sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční
infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 prokázán u kardiovaskulární mortality
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního
onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození cílových orgánů.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly
numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a
sledované závažné nežádoucí účinky hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým byl
podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl u této
kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalemie, renálnímu
selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace telmisartanu s
ramiprilem nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 1,00-2,06vs. pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Příznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu zatím nejsou známé.
Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně
s nadváhou ve věku 6 až 18 let telmisartanu v dávce 1 mg/kg dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých sledovaných
pacientů byly užité dávky vyšší, než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly
denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. Průměrné změny
systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu skupinu, byly -14,5 s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let jsou obecně podobné
jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický
význam a závažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace
s hypertenzí.
Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá. Průměrná hodnota absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti
plazmatických koncentrací na čase Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace
neliší.
Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře
i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny alfa 1 kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu
Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána
žádná farmakologická aktivita.
Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace plazmatických koncentrací v závislosti na čase V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Po perorálním nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky. Celková plazmatická clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících a
hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují
ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax
přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným a závažným poškozením funkce ledvin byly pozorovány
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas
eliminace se u pacientů s poškozením funkce ledvin nemění.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater
nemění.
V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým
terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu
kreatininujejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice zánětjak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo
možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů
enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický
význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán
kancerogenní účinek u potkanů a myší.
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát
Sodná sůl kroskarmalosy
Mannitol
Povidon
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al listry:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička s LDPE uzávěrem:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Al/Al blistry:
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet.
HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a vysoušedlem
Velikost balení: 30 nebo 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
EU/1/10/639/001 EU/1/10/639/002 EU/1/10/639/003 EU/1/10/639/004 EU/1/10/639/005 EU/1/10/639/006 EU/1/10/639/007 EU/1/10/639/008 EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
EU/1/10/639/011 EU/1/10/639/012 EU/1/10/639/013 EU/1/10/639/014 EU/1/10/639/015 EU/1/10/639/016 EU/1/10/639/017 EU/1/10/639/018 EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
EU/1/10/639/021 EU/1/10/639/022 EU/1/10/639/023 EU/1/10/639/024 EU/1/10/639/025 EU/1/10/639/026 EU/1/10/639/027 EU/1/10/639/028 EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.Datum posledního prodloužení: 19.06.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN Malta
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/001 EU/1/10/639/002 EU/1/10/639/003 EU/1/10/639/004 EU/1/10/639/005 EU/1/10/639/006 EU/1/10/639/007 EU/1/10/639/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/011 EU/1/10/639/012 EU/1/10/639/013 EU/1/10/639/014 EU/1/10/639/015 EU/1/10/639/016 EU/1/10/639/017 EU/1/10/639/018
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/021 EU/1/10/639/022 EU/1/10/639/023 EU/1/10/639/024 EU/1/10/639/025 EU/1/10/639/026 EU/1/10/639/027 EU/1/10/639/028
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s Vaším lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s Vaším lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin.
Lékař Vám doporučil nižší dávku, jednu 20 mg tabletu denně. Telmisartan Actavis lze užívat v
kombinaci s diuretiky zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závážné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 20 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s písmenem T na jedné straně
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin.
Někdy Vám však lékař může doporučit dávku sníženou na 20 mg nebo zvýšenou na 80 mg. Telmisartan
Actavis lze užívat v kombinaci s diuretiky bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závážné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinkySepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T na jedné
straně. Tableta může být dělena na dvě poloviny.
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství. - jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
je.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporuču
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis:
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta telmisartanu jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin. Lékař Vám může
doporučit dávku sníženou na 20 mg nebo zvýšenou na 80 mg
Telmisartan Actavis lze užívat v kombinaci s diuretiky jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo
prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 80 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně.
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché tablety s písmenem T na jedné straně.
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T na jedné straně. Tableta může být dělena
na dvě poloviny.
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
• s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen• s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku
telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci
s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi
týdnech terapie
Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu nižší
než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé sledování
krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.
Zvláštní skupiny
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám
dávek.
Pacienti s poruchou funkce jater
Telmisartan Actavis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg
jednou denně
Starší pacienti
Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost telmisartanu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Aktuálnědostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinou, s jídlem nebo
bez jídla.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Obstrukce žlučovodů
• Závažné poškození funkce jater
Současné užívání přípravku Telmisartan Actavis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů
receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob
léčby
Poškození funkce jater
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Actavis podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením.pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně
závažným poškozením funkce jater by se měl Telmisartan Actavis podávat se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.
Renální poškození a transplantace ledvin
U pacientů s poškozením renálních funkcí, kteří užívají Telmisartan Actavis, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Telmisartan Actavis pacientům po transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Actavis
může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku
Telmisartan Actavis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě
renin-angiotenzinaldosteronového systému selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arteriekteré ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií,
oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie. Proto je u nich vhodné zvážit
sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Hyperkalemie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést
k hyperkalemii.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalemie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují
renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat:
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin
angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky
nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii jsou náhražky
soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky COX-2 inhibitorů- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatuU rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru
angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných
lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci
hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku
u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k
cévní mozkové příhodě.
Pomocná látka / pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Digoxin
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové
plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan
vyvolat hyperkalemii léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé
přípravky takrolimus
Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky
a při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
Současné podávání se nedoporučuje
Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík
Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky.
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Lithium
Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia
a antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžadující opatrnost
Nesteroidní protizánětlivé léky NSA přípravky skupiny NSAU určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin pacientů s poruchou funkce ledvinpřípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného
vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou
kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být patřičně hydratováni a je třeba
zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných intervalech během této kombinované
terapie.
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-a Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid a hydrochlorothiazid zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání, které je nutno zvažovat
Jiná antihypertenziva
Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných
antihypertenziv.
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce
ledvin body 4.3, 4.4 a 5.1
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
Kortikosteroidy Snížení antihypertenzního účinku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
těhotenství je kontraindikováno
Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Actavis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě a k novorozenecké toxicitě Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Actavis během kojení,
Telmisartan Actavis se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí
plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba
antihypertenzivy, jako je Telmisartan Actavis, může v některých případech způsobovat závratě nebo
ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu
podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem
zjištěným u pacientů s hypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu
šesti let.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté
velmi vzácné
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce
horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, hyperhidróza, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení
jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy.
1, 2, 3, 4: pro další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem 5.1
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla
se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by
měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na
závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru
je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech
a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA
Mechanismus účinku
Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který
odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální
agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter.
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných
receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené
stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin
potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během
dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních
a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %. Existuje zjevná závislost mezi
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se
zástupci jiných tříd antihypertenziv telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám
před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Klinická studie ONTARGET Ramipril Global Endpoint Trialramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminuriekardiovaskulárních příhod.
Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg
Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod nebo
hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril.
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 p telmisartanem 11,6 %, u ramiprilu 11,8 %.
Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu
a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE Prevention Evaluation
Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE-inhibitory, jinak byla vstupní
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové příhody nebo
hospitalizace z důvodu srdečního selhání0,92 sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční
infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 prokázán u kardiovaskulární mortality
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního
onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození cílových orgánů.
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly
numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a
sledované závažné nežádoucí účinky hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým byl
podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl u této
kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalemie, renálnímu
selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace telmisartanu s
ramiprilem nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 1,00-2,06vs. pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset s dosud neznámým mechanismem.
Příznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu zatím nejsou známé.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost telmisartanu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně
s nadváhou ve věku 6 až 18 let telmisartanu v dávce 1 mg/kg dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých sledovaných
pacientů byly užité dávky vyšší, než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly
denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. Průměrné změny
systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu skupinu, byly -14,5 s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let jsou obecně podobné
jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický
význam a závažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace
s hypertenzí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá. Průměrná hodnota absolutní
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti
plazmatických koncentrací na čase Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace
neliší.
Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmax a v menší míře
i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny alfa 1 kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu
Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána
žádná farmakologická aktivita.
Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace plazmatických koncentrací v závislosti na čase V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Po perorálním nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky. Celková plazmatická clearance
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzíFarmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících a
hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují
ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax
přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným a závažným poškozením funkce ledvin byly pozorovány
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas
eliminace se u pacientů s poškozením funkce ledvin nemění.
Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater
nemění.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým
terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu
kreatininujejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice zánětjak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo
možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů
enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický
význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán
kancerogenní účinek u potkanů a myší.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát
Sodná sůl kroskarmalosy
Mannitol
Povidon
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Al/Al listry:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička s LDPE uzávěrem:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Al/Al blistry:
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet.
HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a vysoušedlem
Velikost balení: 30 nebo 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
EU/1/10/639/001 EU/1/10/639/002 EU/1/10/639/003 EU/1/10/639/004 EU/1/10/639/005 EU/1/10/639/006 EU/1/10/639/007 EU/1/10/639/008 EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
EU/1/10/639/011 EU/1/10/639/012 EU/1/10/639/013 EU/1/10/639/014 EU/1/10/639/015 EU/1/10/639/016 EU/1/10/639/017 EU/1/10/639/018 EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
EU/1/10/639/021 EU/1/10/639/022 EU/1/10/639/023 EU/1/10/639/024 EU/1/10/639/025 EU/1/10/639/026 EU/1/10/639/027 EU/1/10/639/028 EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.Datum posledního prodloužení: 19.06.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN Malta
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/001 EU/1/10/639/002 EU/1/10/639/003 EU/1/10/639/004 EU/1/10/639/005 EU/1/10/639/006 EU/1/10/639/007 EU/1/10/639/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/009 EU/1/10/639/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/011 EU/1/10/639/012 EU/1/10/639/013 EU/1/10/639/014 EU/1/10/639/015 EU/1/10/639/016 EU/1/10/639/017 EU/1/10/639/018
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/019 EU/1/10/639/020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/021 EU/1/10/639/022 EU/1/10/639/023 EU/1/10/639/024 EU/1/10/639/025 EU/1/10/639/026 EU/1/10/639/027 EU/1/10/639/028
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Island
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Telmisartan Actavis 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
250 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ
Obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Actavis logo
12. ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
EU/1/10/639/029 EU/1/10/639/030
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s Vaším lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s Vaším lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin.
Lékař Vám doporučil nižší dávku, jednu 20 mg tabletu denně. Telmisartan Actavis lze užívat v
kombinaci s diuretiky zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závážné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 20 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s písmenem T na jedné straně
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin.
Někdy Vám však lékař může doporučit dávku sníženou na 20 mg nebo zvýšenou na 80 mg. Telmisartan
Actavis lze užívat v kombinaci s diuretiky bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závážné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinkySepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T na jedné
straně. Tableta může být dělena na dvě poloviny.
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k léčbě esenciální hypertenze „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době
před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité
pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Telmisartan Actavis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce
rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Neužívejte Telmisartan Actavis
- jestliže jste alergický/á přípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. v časném těhotenství – viz bod Těhotenství. - jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
- jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělonemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie - Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů- Nízký krevní tlak organismu močopudnou s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka.
Před užitím přípravku Telmisartan Actavis se poraďte s lékařem:
- pokud užíváte digoxin.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan Actavis”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste Telmisartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období Těhotenství
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Actavis.
je.
Telmisartan Actavis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporuču
Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVáš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků,
které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset
užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně
s přípravkem Telmisartan Actavis:
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofentakrolimus- Diuretika z těla a k nízkému krevnímu tlaku současně s přípravkem Telmisartan Actavis.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren Actavis” a “Upozornění a opatření”- Digoxin.
Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Telmisartan Actavis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat amifostinMůžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan Actavis, musíte se poradit s lékařem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Actavis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis se
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Actavis se nedoporučuje
u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí. Pokud kojíte, nesmíte Telmisartan Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan Actavis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Telmisartan Actavis užívá
Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů
jedna 40 mg tableta telmisartanu jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin. Lékař Vám může
doporučit dávku sníženou na 20 mg nebo zvýšenou na 80 mg
Telmisartan Actavis lze užívat v kombinaci s diuretiky jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo
prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Actavis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Telmisartan Actavis
80 mg denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Actavis 80 mg by měl být často
měřen krevní tlak.
U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem .Je důležité, abyste
užívali přípravek Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Pokud máte pocit, že
je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste užilJe důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem. Jestliže jste nedopatřením užiltablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími příznaky předávkování telmisartanem je nízký krevní tlak činnost hladina kreatininu v krvi a náhlé selhání funkce ledvin.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Užívejte Telmisartan Actavis každý den tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby byl
Váš krevní tlak upraven. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmisartan Actavis příliš silný nebo
naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnou u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitý lékařský zásah :
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře :
Sepse*nastupující otoky kůže a podkoží vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Časté nežádoucí účinky Nízký krevní tlak
Méně časté nežádoucí účinky Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti krevní tlak, závrať po postavení průjem, pocit nepohody v břiše vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky Sepse* může vést k úmrtívyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlakcukru funkce jater náhlý otok kůže a sliznic závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů připomínající chřipku, pokles hemoglobinu jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Progresivní zjizvení plicní tkáně
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru
za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry :
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
HDPE lahvička :
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol, povidon,
hydroxid draselný.
Jak Telmisartan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Actavis 80 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně.
Velikosti balení:
Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet
Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Lahvička obsahuje vysoušedlo, nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobci
Actavis Ltd.
B 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
吀敶呥氺 ⬀㐲
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
Telmisartan actavis
Letak nebyl nalezenVíce o léku Telmisartan actavis
Telmisartan actavis
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 735 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
