Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international

Souhrn bezpečnostního profilu

Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnují
anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan sodný
z radionuklidového generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international se používá
k radioaktivnímu značení různých sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší riziko
nežádoucích účinků než technecistan-(99mTc), a proto se hlášené nežádoucí účinky spíše vztahují ke
značeným sloučeninám než k technecistanu-(99mTc). Možné typy nežádoucích účinků po
intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného technecistanem-(99mTc) závisí na
konkrétní použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v SPC pro kit použitý k přípravě
radiofarmaka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány
následovně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka,
svědění, otok na různých místech, například otok obličeje).

Poruchy nervového systému
Četnost není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest
hlavy, rozmazané vidění, zrudnutí).

Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa*: reakce v místě injekce způsobené extravazací (např. celulitida, bolest,
erytém, otok).

* Nežádoucí účinky odvozené ze spontánních hlášení

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných vad.
Jelikož efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá
se nízká pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých
místech, [například otok obličeje]).

Anafylaktické reakce byly hlášeny po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují
různé kožní a respirační symptomy, jako například podráždění kůže, otok nebo dyspnoe.


Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy)

Byly hlášeny ojedinělé případy závažných vegetativních reakcí, avšak většina hlášených vegetativních
reakcí zahrnovala gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnovala
vazovagální reakce, jako jsou bolest hlavy nebo závratě. V případě vegetativních reakcí se spíše
zvažuje jejich spojitost s podmínkami vyšetření než se samotným technecistanem-(99mTc), zejména
u úzkostných pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce mají spojitost s extravazací
radioaktivního materiálu během injekce a hlášené reakce se různí, od místního otoku až po celulitidu.
V závislosti na podávané radioaktivitě a značené sloučenině si může rozsáhlejší extravazace vyžádat
chirurgický zákrok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek